Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Badanie podzielonej lub pojedynczej ekspozycji (DAWKA): Randomizowana, kontrolowana próba bólu u osób otrzymujących leczenie metadonem

Badanie to oceni, czy podawanie metadonu raz czy dwa razy dziennie będzie skuteczną metodą leczenia współistniejącego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest kontynuacją pomyślnie zakończonego projektu (NCT03254043), którego celem jest teraz realizacja nadrzędnego celu badaczy, jakim jest optymalizacja dawkowania metadonu jako metody leczenia współistniejącego bólu przewlekłego i zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) wśród osób otrzymujących metadon w leczeniu OUD. Aż 62% osób leczonych metadonem z powodu OUD doświadcza klinicznie istotnego bólu, w porównaniu z 31% w populacji ogólnej. Ból u osób leczonych metadonem (MMP) wiąże się ze złymi wynikami leczenia OUD i poważnym cierpieniem. Obecnie nie istnieje skuteczne leczenie bólu współistniejącego i OUD; chociaż dane przedkliniczne i dane dotyczące ludzi sugerują, że podzielone dawkowanie metadonu może być bardziej optymalną strategią leczenia bólu niż dawkowanie raz dziennie, nigdy nie zostało to zbadane empirycznie. To badanie oceni interwencję w przypadku współistniejącego bólu przewlekłego wśród MMP przy użyciu podwójnie ślepej próby fazy II, randomizowanej, kontrolowanej placebo, porównując leczenie jak zwykle (TAU) z podzielonym dziennym dawkowaniem metadonu przez 12 tygodni. Metadon będzie zarządzany zdalnie za pośrednictwem elektronicznego bunkra. Wyniki będą obejmować cotygodniowe oceny bólu i wyników OUD, ekologiczną chwilową ocenę bólu przed i po podaniu dawki oraz punktowe pomiary rozpowszechnienia bólu indukowanego laboratoryjnie w celu zbadania mechanizmu skutków. Podejście to, jeśli okaże się skuteczne, mogłoby odmienić opiekę nad MMP z bólem, ponieważ byłoby wykonalne do wdrożenia w ramach struktury operacyjnej kliniki metadonowej i wiązałoby się z niewielkim obciążeniem świadczeniodawcy. Wyniki mogą zapewnić leczenie na dużą skalę dla znacznej liczby MMP, które doświadczają codziennego bólu bez niezawodnej formy leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecnie przyjmuje metadon w leczeniu OUD przez >90 dni i przyjmuje tę samą dawkę przez >30 dni
  • Otrzymali wcześniej dawkę metadonu do zabrania do domu w ramach rutynowej opieki
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Zgłoś ból (konkretna definicja zaślepiona)
  • Mieć telefon komórkowy lub być gotowym do noszenia telefonu dostarczonego przez badanie podczas jednej fazy badania

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Obecność ostrego problemu medycznego, który wymaga natychmiastowego i intensywnego leczenia
  • Obecność poważnej i niestabilnej choroby psychicznej, która przeszkadza w wyrażeniu dobrowolnej świadomej zgody i/lub uczestnictwie w wizytach studyjnych
  • Planuje zakończyć leczenie metadonem w okresie studiów
  • Utrzymywany na dawce metadonu, która uniemożliwiłaby skuteczne dzielenie dawek
  • Obecnie otrzymuje podzielone dawki metadonu
  • Obecnie leczony z powodu bólu, w przypadku którego podzielone dawkowanie metadonu zostało uznane przez personel medyczny za przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócające prowadzenie lub rzetelność badania
  • Nie spełnia kryteriów lekkiej lub ciężkiej niepełnosprawności (definicja zaślepiona)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy grupy leczonej jak zwykle otrzymają 100% aktywnego metadonu rano + placebo wieczorem.
Lek: Metadon (dawka 100%)
Metadon do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Eksperymentalny: Dawkowanie podzielone
Uczestnicy w grupie dawkowania podzielonego otrzymają 50% aktywnego metadonu + placebo dwa razy dziennie.
Lek: Metadon (dawka 50%)
Metadon do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie skali Short Pain Inventory
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 12
Za pomocą krótkiego kwestionariusza oceny bólu „najgorszego bólu” w ciągu ostatnich 24 godzin, ocenianego w skali od 1 do 10, zbieranego raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
Tydzień 1 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji tolerancji bólu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Czas w sekundach (0-300) do wyjęcia ręki z prasy do pomiaru bólu wywołanego laboratoryjnie, zebrana punktowa rozpowszechnienie w tygodniach 1, 6 i 12 interwencji.
Tygodnie 1, 6 i 12
Zmiana w przeszkadzaniu bólu - ostatnie 7 dni, jak oceniono na podstawie całkowitego wyniku skali niepełnosprawności związanej z bólem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Całkowity wynik skali niepełnosprawności związanej z bólem z ostatnich 7 dni (zakres 0-70), zbierany raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
Tydzień 1 do 12
Zmiana nasilenia zespołu abstynencyjnego opioidów – w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie subiektywnej skali zespołu abstynencyjnego opioidów
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Całkowity wynik z ostatnich 24 godzin (zakres 0-64) dla Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów (SOWS), zbierany raz w tygodniu w tygodniach od 1 do 12 interwencji.
Tydzień 1 do 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Główny śledczy: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DA056045-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami