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Behandlung von Schmerzen bei Personen mit Opioidkonsumstörung

30. Januar 2026 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Studie mit geteilter oder einmaliger Exposition (DOSE): Randomisierte kontrollierte Studie zu Schmerzen bei Personen, die eine Methadonbehandlung erhalten

In dieser Studie wird untersucht, ob die ein- oder zweimal tägliche Gabe von Methadon eine wirksame Methode zur Behandlung von komorbiden Schmerzen und Opioidkonsumstörungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt auf ein erfolgreich abgeschlossenes Projekt (NCT03254043), um nun das übergeordnete Ziel der Forscher zu verfolgen, die Methadondosierung als Methode zur Behandlung von komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidkonsumstörungen (OUD) bei Personen zu optimieren, die Methadon zur Behandlung von OUD erhalten. Bis zu 62 % der Personen, die Methadon gegen OUD erhalten, leiden unter klinisch signifikanten Schmerzen, im Vergleich zu 31 % in der Allgemeinbevölkerung. Schmerzen bei Methadon-erhaltenen Personen (MMP) sind mit schlechten OUD-Behandlungsergebnissen und schwerem Leidensdruck verbunden. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung von komorbiden Schmerzen und OUD; Obwohl präklinische und menschliche Daten darauf hindeuten, dass eine geteilte Methadon-Dosierung eine optimalere Strategie zur Schmerzbehandlung sein könnte als eine einmal tägliche Dosierung, wurde dies nie empirisch untersucht. Diese Studie wird eine Intervention für komorbide chronische Schmerzen bei MMP unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Vergleichs der Behandlung wie gewohnt (TAU) mit einer 12-wöchigen geteilten täglichen Methadon-Dosierung bewerten. Methadon wird über eine elektronische Pillendose ferngesteuert. Die Ergebnisse umfassen wöchentliche Bewertungen von Schmerzen und OUD-Ergebnissen, eine ökologische momentane Bewertung von Schmerzen vor und nach der Dosierung sowie Punktprävalenzmessungen von laborinduzierten Schmerzen, um die Wirkungsmechanismen zu untersuchen. Wenn dieser Ansatz effektiv ist, könnte er die Versorgung von MMP mit Schmerzen verändern, da er innerhalb der Betriebsstruktur einer Methadonklinik implementiert werden könnte und eine geringe Belastung für den Anbieter darstellen würde. Die Ergebnisse könnten eine hochgradige Behandlung für die beträchtliche Anzahl von MMP bieten, die ohne zuverlässige Behandlungsform täglich unter Schmerzen leiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Addiction Treatment Services (ATS)
        • Kontakt:
          • Denis Antoine, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Erhalten seit >90 Tagen Methadon zur Behandlung von OUD und konsumieren die gleiche Dosis seit >30 Tagen
  • zuvor im Rahmen der Routineversorgung eine Dosis Methadon zum Mitnehmen erhalten haben
  • Bereit, den Studienplan einzuhalten
  • Schmerz melden (spezifische Definition verblindet)
  • Ein Mobiltelefon haben oder bereit sein, das von der Studie bereitgestellte Telefon während einer Phase der Studie zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorhandensein eines akuten medizinischen Problems, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer schweren und instabilen psychischen Erkrankung, die die Bereitstellung einer freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung von Studienbesuchen beeinträchtigt
  • Abbruch der Methadonbehandlung während der Studienzeit geplant
  • Aufrechterhaltung einer Methadondosis, die eine effektive Aufteilung der Dosen verhindern würde
  • Erhält derzeit geteilte Methadondosen
  • Gegenwärtig Behandlung von Schmerzen, bei denen die Split-Dosierung von Methadon von medizinischem Personal als kontraindiziert beurteilt wird oder anderweitig die Studiendurchführung oder -integrität beeinträchtigt
  • Erfüllt nicht die Kriterien für leichte bis schwere Behinderung (Definition verblindet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer der Gruppe „Behandlung wie üblich“ erhalten morgens 100 % aktives Methadon + Placebo abends.
Arzneimittel: Methadon (100 % Dosis)
Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Experimental: Split-Dosierung
Teilnehmer in Split-Dosierungsgruppen erhalten zweimal täglich 50 % aktives Methadon + Placebo.
Arzneimittel: Methadon (50 % Dosis)
Methadon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzbewertung – nach 24 Stunden, wie anhand der Skala „Brief Pain Inventory“ bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12
Verwendung der Bewertung des Brief Pain Inventory als „schlimmster Schmerz“ in den letzten 24 Stunden, bewertet auf einer Skala von 1 bis 10, einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerztoleranzlatenz
Zeitfenster: Wochen 1, 6 und 12
Zeit in Sekunden (0-300) bis zum Entfernen der Hand von der Kälte oder zur Messung des laborinduzierten Schmerzes, gesammelte Punktprävalenz während der Wochen 1, 6 und 12 der Intervention.
Wochen 1, 6 und 12
Veränderung der Schmerzinterferenz – vergangene 7 Tage, wie anhand des Gesamtscores der schmerzbezogenen Behinderungsskala bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Gesamtpunktzahl der schmerzbezogenen Behinderungsskala der letzten 7 Tage (Bereich 0-70), einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis 12
Änderung des Schweregrads des Opioid-Entzugs – in den letzten 24 Stunden, wie anhand der subjektiven Opioid-Entzugsskala bewertet
Zeitfenster: Woche 1 bis 12
Gesamtpunktzahl der letzten 24 Stunden (Bereich 0-64) für die Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS), einmal wöchentlich während der Wochen 1 bis 12 der Intervention erhoben.
Woche 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly E Dunn, PhD, M.B.A., University of Maryland
  • Hauptermittler: Denis Antoine, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00318642
  • 1R01DA056045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DA056045-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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