Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přijetí a použitelnost aplikace propagující zdravé chování mezi mladými ženami se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

28. března 2023 aktualizováno: Mary Pegington, University of Manchester

Hodnocení přijetí a použitelnosti aplikace propagující zdravé chování u mladých žen se zvýšeným rizikem rakoviny prsu

Odhaduje se, že přibližně 20 % případů rakoviny prsu (BC) ve Spojeném království lze předejít dodržováním vhodného zdravotního chování, tj. zdravou stravou, fyzickou aktivitou, omezeným množstvím alkoholu, nekouřením, a že ženy se zvýšeným rizikem rakoviny prsu by mohly mít prospěch z větší pokles rizika než u běžné populace prostřednictvím změn zdravotního chování. Mladé ženy (ve věku < 35 let), které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje BC, v současné době dostávají jen málo nebo žádné informace o zdravotním chování a riziku BC nebo o podpoře změny chování. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl prozkoumat, zda je nová aplikace přijatelná pro ženy se zvýšeným rizikem a mohla by je potenciálně zaujmout lepším zdravotním chováním, které by mohlo snížit jejich budoucí riziko BC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle

  1. Posoudit přijatelnost a použitelnost aplikace pro mladé ženy se zvýšeným rizikem BC
  2. K posouzení proveditelnosti studijních postupů před spuštěním budoucí studie účinnosti pomocí aplikace jako intervence

Cíle

  1. Prozkoumejte názory uživatelů na zážitky během a po používání aplikace
  2. Prozkoumejte názory uživatelů na jejich zkušenosti se dvěma různými náborovými procedurami (cílený mailshot nebo sociální média, informační bulletiny a webové stránky) a online procedurou souhlasu.
  3. Interpretujte uživatelská data z aplikace, včetně frekvence a vzorců používání různých funkcí
  4. Analyzujte údaje o náboru a prozkoumejte, jak by bylo možné dva různé postupy náboru zlepšit pro další studii
  5. Sestavte seznam navrhovaných změn v postupech náboru a souhlasu a v aplikaci, které je třeba zvážit před další studií.
  6. Kvantifikujte čas zdravotnického pracovníka (HCP) potřebný pro správu soukromé chatovací skupiny na Facebooku a prostřednictvím podpory e-mailu/soukromých zpráv.
  7. Kvantifikujte čas, který výzkumník potřebuje na vyčištění a analýzu dat aplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-35 let
  • Žijte ve Spojeném království
  • Střední nebo vysoké riziko BC (viz 6.5 pro definici)
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Schopnost stáhnout a používat aplikaci (k dispozici pro iOS i Android)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí BC (jiné rakoviny nebudou vyloučeny)
  • Předchozí preventivní mastektomie
  • V současné době se snaží přibrat na váze
  • Předchozí operace na hubnutí
  • V současné době užíváte předepsané léky na hubnutí (například orlistat, liraglutid, naltrexon/bupropion [Mysimba]) nebo jiné
  • Máte zdravotní stav, který ovlivňuje stravu a hmotnost, například cukrovku, zánětlivé onemocnění střev nebo cystickou fibrózu
  • Současná diagnóza psychiatrické poruchy, například bipolární psychotické poruchy nebo současného sebepoškozování
  • Současná závislost na alkoholu nebo drogách
  • Současná nebo předchozí diagnóza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přijímá aplikaci
Všechny ženy ve studii získají přístup k aplikaci.
Behaviorální: Aplikace propagující zdravé chování
Ženy ve studii získají přístup k aplikaci na dva měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a použitelnost aplikace
Časové okno: Dva měsíce
Posuďte přijatelnost a použitelnost aplikace pomocí rozhovorů
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost náboru, souhlasu a zkušebních postupů
Časové okno: Dva měsíce
Posoudit proveditelnost všech studijních postupů pohovory tematickým rozborem transkriptů
Dva měsíce
Prostudujte si čísla zachycování prostřednictvím zvacího dopisu a příspěvků na sociálních sítích
Časové okno: Dva měsíce
Zdroj náboru účastníků z náborových dat, např. procentuální odezva na mailshot, procento využití, počet přijatých prostřednictvím poštovního zvacího dopisu a prostřednictvím sociálních médií
Dva měsíce
Přijatelnost a použitelnost aplikace prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Dva měsíce
Přijatelnost aplikace, překážky a facilitátoři zapojení, to, co se v aplikaci líbí a nelíbí, použitelnost, pravděpodobnost rozšířeného použití prostřednictvím dotazníku.
Dva měsíce
Chyby při zadávání dat aplikace
Časové okno: Dva měsíce
Kvantifikace chyb v informacích zadaných účastníky, např. kg zadáno jako kameny a libry.
Dva měsíce
Počet interakcí se soukromou skupinou na Facebooku
Časové okno: Dva měsíce
Počet interakcí účastníků ve skupině na Facebooku během dvou měsíců.
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manchester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Manchester University NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC 22/WA/0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení analýzy dat budou plně anonymizovaná data nahrána na Figshare podle pokynů University of Manchester a zůstanou tam po neomezenou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení analýzy dat budou plně anonymizovaná data nahrána na Figshare podle pokynů University of Manchester a zůstanou tam po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení