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Accettazione e usabilità di un'app che promuove comportamenti salutari tra le giovani donne a maggior rischio di cancro al seno

28 marzo 2023 aggiornato da: Mary Pegington, University of Manchester

Valutazione dell'accettazione e dell'usabilità di un'app che promuove comportamenti salutari tra le giovani donne ad aumentato rischio di cancro al seno

Si stima che circa il 20% dei tumori al seno (BC) nel Regno Unito sia prevenibile attraverso l'adesione a comportamenti sanitari appropriati, ad esempio dieta sana, attività fisica, alcol limitato, non fumatori e che le donne ad aumentato rischio di BC potrebbero trarre beneficio da maggiori diminuzioni del rischio rispetto alla popolazione generale attraverso cambiamenti del comportamento sanitario. Le giovani donne (età <35 anni) che sono ad aumentato rischio di sviluppare BC attualmente ricevono poche o nessuna informazione riguardo ai comportamenti di salute e al rischio di BC, o supporto per il cambiamento del comportamento. Questo studio di fattibilità mira a esplorare se una nuova app sia accettabile per le donne a maggior rischio e potrebbe potenzialmente coinvolgerle con comportamenti di salute migliorati che potrebbero ridurre il loro rischio futuro di BC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi

  1. Valutare l'accettabilità e l'usabilità dell'app per le giovani donne ad aumentato rischio di BC
  2. Per valutare la fattibilità delle procedure dello studio prima di eseguire uno studio di efficacia futuro utilizzando l'app come intervento

Obiettivi

  1. Esplora le visualizzazioni delle esperienze degli utenti durante e dopo l'utilizzo dell'app
  2. Esplora le opinioni degli utenti sulla loro esperienza delle due diverse procedure di reclutamento (mailing mirato o social media, newsletter e siti Web) e la procedura di consenso online.
  3. Interpreta i dati dell'utente dall'app, inclusa la frequenza e i modelli di utilizzo delle diverse funzioni
  4. Analizza i dati di reclutamento per esplorare come le due diverse procedure di reclutamento potrebbero essere migliorate per il prossimo studio
  5. Assemblare un elenco di modifiche suggerite alle procedure di reclutamento e consenso e all'app, da prendere in considerazione prima del prossimo studio.
  6. Quantificare il tempo necessario agli operatori sanitari (HCP) per amministrare il gruppo di chat privato di Facebook e tramite il supporto tramite e-mail/messaggi privati.
  7. Quantificare il tempo richiesto ai ricercatori per la pulizia e l'analisi dei dati delle app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-35 anni
  • Vivi nel Regno Unito
  • Rischio moderato o elevato di BC (vedere 6.5 per la definizione)
  • Capacità di comunicare in inglese
  • Possibilità di scaricare e utilizzare un'app (disponibile sia su iOS che su Android)

Criteri di esclusione:

  • Precedente BC (altri tumori non saranno esclusi)
  • Precedente mastectomia preventiva
  • Attualmente sto cercando di aumentare di peso
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la perdita di peso, prescritti (ad esempio orlistat, liraglutide, naltrexone/bupropione [Mysimba]) o altri
  • Avere una condizione medica che influenza la dieta e il peso, ad esempio diabete, malattia infiammatoria intestinale o fibrosi cistica
  • Diagnosi attuale di un disturbo psichiatrico, ad esempio disturbo psicotico bipolare o autolesionismo in corso
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe
  • Diagnosi attuale o precedente di un disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riceve l'app
Tutte le donne nello studio avranno accesso all'app.
Comportamentale: App che promuove comportamenti salutari
Le donne nello studio riceveranno due mesi di accesso all'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e usabilità dell'app
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare l'accettabilità e l'usabilità dell'app tramite interviste
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del reclutamento dello studio, del consenso e delle procedure di sperimentazione
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare la fattibilità di tutte le procedure di studio mediante interviste mediante analisi tematica delle trascrizioni
Due mesi
Studia i numeri di assorbimento tramite lettera di invito e post sui social media
Lasso di tempo: Due mesi
Fonte di reclutamento dei partecipanti dai dati di reclutamento, ad es. percentuale di risposta al mailshot, percentuale di assorbimento, numero di reclutati tramite la lettera di invito postale e tramite i social media
Due mesi
Accettabilità e usabilità dell'app tramite questionario
Lasso di tempo: Due mesi
Accettabilità dell'app, barriere e facilitatori all'engagement, mi piace e non mi piace all'interno dell'app, usabilità, probabilità di utilizzo esteso tramite questionario.
Due mesi
Errori nell'inserimento dei dati dell'app
Lasso di tempo: Due mesi
Quantificazione degli errori nelle informazioni inserite dai partecipanti, ad es. kg inseriti come pietre e libbre.
Due mesi
Numero di interazioni con il gruppo Facebook privato
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di interazioni dei partecipanti nel gruppo Facebook durante i due mesi.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manchester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC 22/WA/0164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'analisi dei dati, i dati completamente anonimi verranno caricati su Figshare secondo le linee guida dell'Università di Manchester e rimarranno lì a tempo indeterminato.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati, i dati completamente anonimi verranno caricati su Figshare secondo le linee guida dell'Università di Manchester e rimarranno lì a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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