Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptacja i użyteczność aplikacji promującej zachowania prozdrowotne wśród młodych kobiet z grupy podwyższonego ryzyka raka piersi

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Mary Pegington, University of Manchester

Ocena akceptacji i użyteczności aplikacji promującej zachowania prozdrowotne wśród młodych kobiet z grupy podwyższonego ryzyka raka piersi

Szacuje się, że około 20% przypadków raka piersi (BC) w Wielkiej Brytanii można zapobiec dzięki przestrzeganiu odpowiednich zachowań zdrowotnych, tj. większe spadki ryzyka niż w populacji ogólnej poprzez zmiany zachowań zdrowotnych. Młode kobiety (w wieku <35 lat), które są w grupie podwyższonego ryzyka rozwoju raka piersi, otrzymują obecnie niewiele lub nie otrzymują żadnych informacji dotyczących zachowań zdrowotnych i ryzyka raka piersi ani wsparcia w zmianie zachowań. To studium wykonalności ma na celu zbadanie, czy nowa aplikacja jest akceptowalna dla kobiet o podwyższonym ryzyku i czy mogłaby potencjalnie zaangażować je w poprawę zachowań zdrowotnych, które mogłyby zmniejszyć przyszłe ryzyko raka piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celuje

  1. Ocena akceptowalności i użyteczności aplikacji dla młodych kobiet ze zwiększonym ryzykiem BC
  2. Aby ocenić wykonalność procedur badawczych przed przeprowadzeniem przyszłego badania skuteczności z wykorzystaniem aplikacji jako interwencji

Cele

  1. Przeglądaj opinie użytkowników o doświadczeniach podczas i po użyciu aplikacji
  2. Zapoznaj się z opiniami użytkowników na temat ich doświadczeń związanych z dwiema różnymi procedurami rekrutacji (ukierunkowana wysyłka pocztowa lub media społecznościowe, biuletyny i strony internetowe) oraz procedurą zgody online.
  3. Interpretuj dane użytkownika z aplikacji, w tym częstotliwość i wzorce korzystania z różnych funkcji
  4. Przeanalizuj dane rekrutacyjne, aby zbadać, w jaki sposób można ulepszyć dwie różne procedury rekrutacyjne do następnego badania
  5. Przygotuj listę sugerowanych zmian w procedurach rekrutacji i zgody oraz w aplikacji, które należy rozważyć przed następnym badaniem.
  6. Oszacuj czas potrzebny pracownikom służby zdrowia na administrowanie prywatną grupą na czacie na Facebooku oraz wsparcie za pośrednictwem poczty e-mail/prywatnych wiadomości.
  7. Oszacuj czas potrzebny badaczowi na oczyszczenie i analizę danych aplikacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-35 lat
  • Mieszkaj w Wielkiej Brytanii
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko raka piersi (definicja w punkcie 6.5)
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Możliwość pobrania i korzystania z aplikacji (dostępna zarówno na iOS, jak i na Androida)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia BC (inne nowotwory nie będą wykluczone)
  • Przebyta prewencyjna mastektomia
  • Obecnie próbuje przybrać na wadze
  • Poprzednia operacja odchudzania
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające, przepisane na receptę (na przykład orlistat, liraglutyd, naltrekson/bupropion [Mysimba]) lub inne
  • Mieć stan chorobowy, który wpływa na dietę i wagę, na przykład cukrzyca, nieswoiste zapalenie jelit lub mukowiscydoza
  • Aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego, na przykład zaburzenia psychotycznego dwubiegunowego lub aktualne samookaleczenie
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otrzymuje aplikację
Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu otrzymają dostęp do aplikacji.
Behawioralne: Aplikacja promująca zdrowe zachowania
Kobiety biorące udział w badaniu otrzymają dwumiesięczny dostęp do aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność i użyteczność aplikacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Oceń akceptowalność i użyteczność aplikacji za pomocą wywiadów
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność rekrutacji do badania, zgody i procedur próbnych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Oceń wykonalność wszystkich procedur badawczych za pomocą wywiadów poprzez analizę tematyczną transkrypcji
Dwa miesiące
Zbadaj dane dotyczące absorpcji za pośrednictwem listu z zaproszeniem i postów w mediach społecznościowych
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Źródło rekrutacji uczestników z danych rekrutacyjnych, np. odsetek odpowiedzi na wysyłkę pocztową, procent wykorzystania, liczba osób zrekrutowanych za pośrednictwem listu z zaproszeniem i mediów społecznościowych
Dwa miesiące
Akceptowalność i użyteczność aplikacji za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Akceptowalność aplikacji, bariery i czynniki ułatwiające zaangażowanie, lubi i nie lubi w aplikacji, użyteczność, prawdopodobieństwo przedłużonego użytkowania za pomocą kwestionariusza.
Dwa miesiące
Błędy we wprowadzaniu danych aplikacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Kwantyfikacja błędów w informacjach wprowadzanych przez uczestników, m.in. kg wpisane jako kamienie i funty.
Dwa miesiące
Liczba interakcji z prywatną grupą na Facebooku
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Liczba interakcji uczestników w grupie na Facebooku w ciągu dwóch miesięcy.
Dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Manchester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Manchester University NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REC 22/WA/0164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu analizy danych w pełni zanonimizowane dane zostaną przesłane do serwisu Figshare zgodnie z wytycznymi Uniwersytetu w Manchesterze i pozostaną tam na czas nieokreślony.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu analizy danych w pełni zanonimizowane dane zostaną przesłane do serwisu Figshare zgodnie z wytycznymi Uniwersytetu w Manchesterze i pozostaną tam na czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami