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Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer App zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei jungen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

28. März 2023 aktualisiert von: Mary Pegington, University of Manchester

Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit einer App zur Förderung gesunder Verhaltensweisen bei jungen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

Es wird geschätzt, dass etwa 20 % der Brustkrebserkrankungen (BC) im Vereinigten Königreich durch die Einhaltung angemessener Gesundheitsverhalten vermeidbar sind, d. h. gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, begrenzter Alkoholkonsum, Nichtrauchen, und dass Frauen mit erhöhtem BC-Risiko davon profitieren könnten stärkere Verringerung des Risikos als in der Allgemeinbevölkerung durch Änderungen des Gesundheitsverhaltens. Junge Frauen (Alter < 35 Jahre), die ein erhöhtes Risiko haben, BC zu entwickeln, erhalten derzeit wenig oder keine Informationen über Gesundheitsverhalten und BC-Risiko oder Unterstützung für eine Verhaltensänderung. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob eine neuartige App für Frauen mit erhöhtem Risiko akzeptabel ist und sie möglicherweise zu einem verbesserten Gesundheitsverhalten bewegen könnte, das ihr zukünftiges BC-Risiko verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele

  1. Bewertung der Akzeptanz und Nutzbarkeit der App für junge Frauen mit erhöhtem BC-Risiko
  2. Um die Durchführbarkeit von Studienverfahren zu bewerten, bevor eine zukünftige Wirksamkeitsstudie unter Verwendung der App als Intervention durchgeführt wird

Ziele

  1. Untersuchen Sie die Ansichten von Benutzern der Erfahrungen während und nach der Verwendung der App
  2. Informieren Sie sich über die Meinungen von Benutzern zu ihren Erfahrungen mit den beiden unterschiedlichen Rekrutierungsverfahren (gezielte Mailings oder soziale Medien, Newsletter und Websites) und dem Online-Einwilligungsverfahren.
  3. Interpretieren Sie Benutzerdaten aus der App, einschließlich Häufigkeit und Muster der Nutzung der verschiedenen Funktionen
  4. Analysieren Sie Rekrutierungsdaten, um zu untersuchen, wie die beiden unterschiedlichen Rekrutierungsverfahren für die nächste Studie verbessert werden könnten
  5. Stellen Sie eine Liste vorgeschlagener Änderungen an Rekrutierungs- und Einwilligungsverfahren sowie an der App zusammen, die vor der nächsten Studie berücksichtigt werden sollen.
  6. Quantifizieren Sie die Zeit des medizinischen Fachpersonals (HCP), die für die Verwaltung der privaten Facebook-Chatgruppe und für den E-Mail-/Privatnachrichten-Support erforderlich ist.
  7. Quantifizieren Sie die Forscherzeit, die für die Bereinigung und Analyse von App-Daten erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-35 Jahre
  • Lebe in Großbritannien
  • Mittleres oder hohes BC-Risiko (Definition siehe 6.5)
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
  • Möglichkeit, eine App herunterzuladen und zu verwenden (verfügbar für iOS und Android)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige BC (andere Krebsarten werden nicht ausgeschlossen)
  • Frühere vorbeugende Mastektomie
  • Versuche derzeit an Gewicht zuzunehmen
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
  • Nehmen Sie derzeit verschriebene Medikamente zur Gewichtsabnahme (z. B. Orlistat, Liraglutid, Naltrexon/Bupropion [Mysimba]) oder andere ein
  • Haben Sie eine Erkrankung, die Ernährung und Gewicht beeinflusst, zum Beispiel Diabetes, entzündliche Darmerkrankungen oder Mukoviszidose
  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Störung, zum Beispiel bipolare psychotische Störung oder aktuelle Selbstverletzung
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: App erhält
Alle Frauen in der Studie erhalten Zugang zur App.
Verhalten: App zur Förderung gesunder Verhaltensweisen
Frauen in der Studie erhalten zwei Monate lang Zugang zur App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App durch Interviews
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptabilität der Studienrekrutierung, Zustimmung und Studienverfahren
Zeitfenster: Zwei Monate
Beurteilen Sie die Durchführbarkeit aller Studienverfahren durch Interviews durch thematische Analyse von Transkripten
Zwei Monate
Studienaufnahmezahlen per Einladungsschreiben und Social-Media-Beiträgen
Zeitfenster: Zwei Monate
Rekrutierungsquelle der Teilnehmer aus Rekrutierungsdaten, z.B. prozentuale Reaktion auf das Mailing, prozentuale Akzeptanz, Anzahl der Rekrutierungen über das postalische Einladungsschreiben und über soziale Medien
Zwei Monate
Akzeptanz und Usability der App per Fragebogen
Zeitfenster: Zwei Monate
Akzeptanz der App, Barrieren und Förderer des Engagements, Vorlieben und Abneigungen innerhalb der App, Benutzerfreundlichkeit, Wahrscheinlichkeit einer erweiterten Nutzung per Fragebogen.
Zwei Monate
Fehler bei der App-Dateneingabe
Zeitfenster: Zwei Monate
Quantifizierung von Fehlern in den von den Teilnehmern eingegebenen Informationen, z. kg als Stones und Pounds eingegeben.
Zwei Monate
Anzahl der Interaktionen mit der privaten Facebook-Gruppe
Zeitfenster: Zwei Monate
Anzahl der Interaktionen der Teilnehmer in der Facebook-Gruppe während der zwei Monate.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC 22/WA/0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Datenanalyse werden die vollständig anonymisierten Daten gemäß den Richtlinien der University of Manchester auf Figshare hochgeladen und verbleiben dort auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse werden die vollständig anonymisierten Daten gemäß den Richtlinien der University of Manchester auf Figshare hochgeladen und verbleiben dort auf unbestimmte Zeit.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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