Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita aplikace mHealth jako nástroje podpory rodiny v dětském otolaryngologickém perioperačním procesu (TONAPP)

12. června 2024 aktualizováno: IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti aplikace mHealth jako rodinného vzdělávacího a podpůrného nástroje u dětí Perioperační proces tonzilektomie a/nebo adenoidektomie ve srovnání se standardní péčí

Tonzilektomie a/nebo adenoidektomie jsou běžné operace u dětí. Autoři uvádějí, jak jsou děti a jejich rodiny postiženy perioperačními procesy. Strach z neznámého může zatěžovat předoperační období, zatímco bolest a další možné komplikace, jako je horečka, zvracení, omezená perorální výživa nebo krvácení, mohou způsobit potíže v pooperačním domácím managementu. Bylo zjištěno, že úzkost rodičů zhoršuje vnímání bolesti, perioperační nepohodlí a zotavení operovaných dětí. Bylo prokázáno, že příprava dětí a rodin na hospitalizaci, operaci a pooperační domácí management zlepšuje perioperační výsledky. Ne všichni jedinci však mohou porozumět informacím poskytovaným zdravotnickými pracovníky a těžit z nich: vyšší úroveň úzkosti v perioperačním procesu je spojována s jedinci s nízkou zdravotní gramotností. Kromě toho mohou nenaplněné informační potřeby vést rodiče k tomu, že se vystaví dezinformacím souvisejícím se zdravím prostřednictvím autonomního vyšetřování na webu a běžných zdrojích sociálních médií. Vzdělávání a podpora zaměřená na pacienta a rodinu je složitá a časově náročná péče, zatímco některé operace, jako je tonzilektomie, se vyznačují krátkými hospitalizacemi, které omezují množství času, který mohou zdravotníci věnovat tomuto programu. Zdravotnické systémy testovaly různé typy formátů, obsahu a způsobů poskytování zdravotních informací/vzdělávání, aby byly splněny požadavky klientů, časová dostupnost a efektivita. Zejména aplikace MHealth jsou základním prvkem elektronického zdravotnictví a sestávají z lékařských informací, které jsou dostupné prostřednictvím mobilních telefonů nebo jiných bezdrátových zařízení a mohou je používat pacienti nebo zdravotníci. Jejich používání roste a vyvíjí se v řadu funkcí a pozitivních výsledků souvisejících se zlepšováním pohody jednotlivců, včetně diagnostiky a klinického rozhodování; zásahy do zdravého chování a životního stylu; management nemocí pacienta a sebepéče. Zjištění z literatury zdůrazňují potřebu dalších randomizovaných kontrolovaných studií k potvrzení pozitivních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Nábor
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé o děti ve věku 2-10 let, u kterých je plánována tonzilektomie a/nebo adenoidektomie se zavedením tympanostomických trubic nebo bez nich;
  • Pečovatelé, kteří jsou schopni ústní a písemné komunikace bez jakéhokoli poškození;
  • Pečovatelky, které garantují přístup k chytrému telefonu a připojení k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé s kognitivními deficity;
  • Pečovatelé o děti s kognitivní poruchou
  • Pečovatelé se zrakovým postižením;
  • Pečovatelé o děti postižené chronickou bolestí;
  • Pečovatelé dětí, které v předchozím měsíci podstoupily další operaci.
  • Pečovatelé, kteří nikdy nepoužili alespoň jednu aplikaci pro chytré telefony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace pro chytré telefony
Aplikace mHealth poskytovaná pečovatelům o děti podstupující tonzilektomii a/nebo adenoidektomii
Jiný: APP M-HEALTH
Intervenční skupina bude mít k dispozici aplikaci mHealth pro vzdělávání a podporu pečovatelů o děti podstupující tonzilektomii a/nebo adenoidektomii v perioperačním procesu. Ambulantní sestra bude mít na starosti poučení účastníků intervenční skupiny o používání a možnostech obsahu aplikace mHealth. Aplikace mHealth bude pro rodiny intervenčních skupin k dispozici ode dne návštěv před přijetím do 7. dne po operaci nebo následné návštěvě.
Falešný srovnávač: standardní podpora
Informace poskytované sestrami a lékařem ústně nebo prostřednictvím tištěných brožur.
Jiný: Standardní péče
Kontrolní skupině se budou dostávat informace a edukace poskytované sestrami a lékařem při předoperačních návštěvách a během hospitalizace. Informace a vzdělávání budou poskytovány ústně nebo prostřednictvím tištěných brožur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v předoperačním stavu úzkosti primárního pečovatele (T2)
Časové okno: 5 minut před cestou na operační sál
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami v předoperačním stavu úzkosti primárního pečovatele o dítě, měřené pomocí dotazníku Y dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (T2). Dotazník se skládá ze dvou sebehodnotících škál pro měření stavové úzkosti a rysové úzkosti. Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „teď, v tuto chvíli“, na 4 položkové Likertově škále, od „vůbec ne“ po „velmi moc“; škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „obecně“ na 4bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší rysy a stav úzkosti.
5 minut před cestou na operační sál

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami v hodnocení stavu úzkosti při pooperačním sledování (T3)
Časové okno: 7 dní po operaci
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami v pooperačním stavu úzkosti primárního pečovatele o dítě, měřené pomocí dotazníku Y dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (T3). Dotazník se skládá ze dvou sebehodnotících škál pro měření stavové úzkosti a rysové úzkosti. Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „teď, v tuto chvíli“, na 4 položkové Likertově škále, od „vůbec ne“ po „velmi moc“; škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „obecně“ na 4bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší rysy a stav úzkosti. stavová úzkost bude měřena prostřednictvím dotazníku State-Trait Anxiety Inventory formuláře Y na chirurgickém oddělení před odjezdem na operační sál v den operace (T1).
7 dní po operaci
Rozdíl mezi skupinami ve stavu úzkosti ze zápisu a předoperačních hodnocení (T0 vs. T2)
Časové okno: 5 minut po zápisu / 5 minut před cestou na operační sál
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami primárního pečovatele o děti ve stavu úzkosti ze zápisu a předoperačních hodnocení, měřené pomocí dotazníku State-Trait Anxiety Inventory formuláře Y. Dotazník se skládá ze dvou self-reportů
5 minut po zápisu / 5 minut před cestou na operační sál
Rozdíl mezi skupinami ve stavu úzkosti ze zápisu a pooperačních následných hodnocení (T0 vs T3)
Časové okno: 5 minut po zápisu / 7 dní po operaci
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami primárního pečovatele o děti ve stavu úzkosti ze zápisu do studie a následného pooperačního hodnocení, měřené pomocí dotazníku Y dotazníku State-Trait Anxiety Inventory. Dotazník se skládá ze dvou sebehodnotících škál pro měření stavové úzkosti a rysové úzkosti. Škála S-Anxiety (STAI Form Y-1) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „teď, v tuto chvíli“, na 4 položkové Likertově škále, od „vůbec ne“ po „velmi moc“; škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se respondent cítí „obecně“ na 4bodové Likertově škále od „téměř nikdy“ po „téměř vždy“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší rysy a stav úzkosti.
5 minut po zápisu / 7 dní po operaci
Rozdíl mezi skupinami v předoperačním dětském utrpení (T2)
Časové okno: 5 minut před cestou na operační sál
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou u dětské tísně hodnocený chirurgickými sestrami na chirurgickém oddělení prostřednictvím modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS se skládá z 27 položek, které zkoumají pět oblastí, jako je aktivita, emocionální expresivita, stav vzrušení, vokalizace a využití pečovatelů. Skóre se pohybuje od 23,33 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
5 minut před cestou na operační sál
Rozdíl mezi skupinami v přípravě rodičů na hospitalizaci a operaci (T1)
Časové okno: Do 30 minut po přijetí na chirurgické oddělení
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v přípravě rodičů na hospitalizaci a operaci hodnocený sestrami prostřednictvím chybějících dokladů při příjmu do nemocnice k operaci (chybějící počet dokladů) a chybějících položek přípravy na operaci, jako je celková tělesná hygiena; odlakování nehtů a půst (chybí počet položek přípravků)
Do 30 minut po přijetí na chirurgické oddělení
Rozdíl mezi skupinami v sociálním a zdravotním dopadu zavedení aplikace mHealth
Časové okno: 7 dní po operaci
Rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou v sociálním a zdravotním dopadu zavedení aplikace mHealth, měřené prostřednictvím ad hoc dotazníku v den následné návštěvy
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení