Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mZdrowie jako narzędzia wspierającego rodzinę w procesie okołooperacyjnym otolaryngologii dziecięcej (TONAPP)

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność aplikacji m-zdrowia jako narzędzia edukacyjnego i wspomagającego rodzinę u dzieci po wycięciu migdałków i/lub wycięciu migdałków w okresie okołooperacyjnym w porównaniu ze standardową opieką

Wycięcie migdałków i/lub adenotomia to częste operacje u dzieci. Autorzy donoszą o tym, jak zestresowane są dzieci i ich rodziny na podstawie procesów okołooperacyjnych. Strach przed nieznanym może obciążać okres przedoperacyjny, podczas gdy ból i inne możliwe powikłania, takie jak gorączka, wymioty, ograniczone karmienie doustne lub krwawienie, mogą powodować trudności w prowadzeniu domu po operacji. Stwierdzono, że niepokój rodziców pogarsza odczuwanie bólu, dyskomfort okołooperacyjny i powrót do zdrowia operowanych dzieci. Wykazano, że zapewnienie dzieciom i rodzinom przygotowania do hospitalizacji, operacji i pooperacyjnego prowadzenia domu poprawia wyniki okołooperacyjne. Jednak nie wszystkie osoby mogą zrozumieć i skorzystać z informacji dostarczonych przez pracowników służby zdrowia: wyższy poziom lęku w procesie okołooperacyjnym jest związany z osobami o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia. Co więcej, niezaspokojone potrzeby informacyjne mogą prowadzić rodziców do narażania się na dezinformację związaną ze zdrowiem poprzez niezależne badania w Internecie i wspólne zasoby mediów społecznościowych. Skoncentrowana na pacjencie i rodzinie edukacja i wsparcie to złożona i czasochłonna praktyka opiekuńcza, podczas gdy niektóre operacje, takie jak wycięcie migdałków, charakteryzują się krótkimi hospitalizacjami, które ograniczają ilość czasu, jaką pracownicy służby zdrowia mogą poświęcić na ten program. Systemy opieki zdrowotnej testują różne rodzaje formatów, treści i sposobów dostarczania informacji/edukacji zdrowotnych w celu spełnienia wymagań klientów, dostępności czasowej i skuteczności. W szczególności aplikacje MHealth są istotnym elementem e-zdrowia i składają się z informacji medycznych, które są dostępne za pośrednictwem telefonów komórkowych lub innych urządzeń bezprzewodowych i mogą być wykorzystywane przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia. Ich wykorzystanie rośnie i ewoluuje w różne funkcje i pozytywne wyniki związane z poprawą dobrostanu jednostek, w tym w diagnostyce i podejmowaniu decyzji klinicznych; interwencje dotyczące zdrowych zachowań i stylu życia; zarządzanie chorobą pacjenta i samoopieka. Wyniki piśmiennictwa wskazują na potrzebę dalszych badań z randomizacją w celu potwierdzenia pozytywnych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Trieste, Włochy, 34137
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie dzieci w wieku 2-10 lat planowanych do usunięcia migdałków i/lub adenotomii z założeniem rurek tympanostomijnych lub bez;
  • Opiekunowie, którzy są w stanie porozumiewać się ustnie i pisemnie bez żadnych ograniczeń;
  • Opiekunowie, którzy gwarantują dostęp do smartfona i łącza internetowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie z deficytami poznawczymi;
  • Opiekunowie dzieci z zaburzeniami poznawczymi
  • Opiekunowie z wadami wzroku;
  • Opiekunowie dzieci dotkniętych bólem przewlekłym;
  • Opiekunowie dzieci, które w poprzednim miesiącu przeszły kolejną operację chirurgiczną.
  • Opiekunowie, którzy nigdy nie korzystali z co najmniej jednej aplikacji na smartfony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja na smartfona
mHealth App dla opiekunów dzieci poddawanych wycięciu migdałków i/lub adenotomii
Inny: APLIKACJA M-ZDROWIE
Grupa interwencyjna będzie dysponowała aplikacją mZdrowie służącą do edukacji i wsparcia opiekunów dzieci poddawanych wycięciu migdałków i/lub adenotomii w okresie okołooperacyjnym. Pielęgniarka ambulatoryjna będzie odpowiedzialna za instruowanie uczestników grupy interwencyjnej w zakresie korzystania z aplikacji mHealth i opcji treści. Aplikacja mZdrowie będzie dostępna dla rodzin z grup interwencyjnych od dnia wizyty przed przyjęciem do 7 dnia po operacji lub wizyty kontrolnej.
Pozorny komparator: standardowe wsparcie
Informacje przekazywane przez pielęgniarki i lekarza ustnie lub za pośrednictwem drukowanych broszur.
Inny: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma informacje i edukację zapewnioną przez pielęgniarki i lekarza podczas wizyt przedoperacyjnych i podczas hospitalizacji. Informacje i edukacja będą przekazywane ustnie lub w formie drukowanych broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiędzy grupami różnica w przedoperacyjnym stanie lęku głównego opiekuna dziecka (T2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie stanu lęku przed operacją głównego opiekuna dziecka, mierzonego za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (T2). Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy i stanu.
5 minut przed pójściem na salę operacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku w obserwacji pooperacyjnej (T3)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie pooperacyjnego stanu lęku głównego opiekuna dziecka, mierzonego za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (T3). Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Suma wyników waha się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższą cechę i stan lęku opiekuna stan lęku będzie mierzony za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory formularza Y na oddziale chirurgicznym, przed udaniem się na salę operacyjną w dniu operacji (T1).
7 dni po zabiegu
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku z rejestracji i ocen przedoperacyjnych (T0 vs T2)
Ramy czasowe: 5 minut po rejestracji / 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi stan lęku głównego opiekuna dziecka z rejestracji i ocen przedoperacyjnych, mierzone za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Kwestionariusz składa się z dwóch samoopisów
5 minut po rejestracji / 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnica między grupami w ocenie stanu lęku z rejestracji i ocen pooperacyjnych (T0 vs T3)
Ramy czasowe: 5 minut po rejestracji / 7 dni po zabiegu
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Pierwotny opiekun dziecka określa stan lęku na podstawie rejestracji i ocen kontrolnych po operacji, mierzone za pomocą kwestionariusza Y kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory. Kwestionariusz składa się z dwóch skal samoopisowych do pomiaru lęku jako stanu i lęku jako cechy. Skala Lęku S (formularz STAI Y-1) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „teraz, w tym momencie” na 4-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”; skala T-Lęk (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają, jak respondent czuje się „ogólnie” na 4-punktowej skali Likerta od „prawie nigdy” do „prawie zawsze”. Łączne wyniki wahają się od 20 do 80 punktów, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku jako cechy i stanu.
5 minut po rejestracji / 7 dni po zabiegu
Różnica między grupami w przedoperacyjnym stresie u dzieci (T2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnica między grupą interwencyjną i kontrolną w ocenie dystresu dzieci przez pielęgniarki chirurgiczne na oddziale chirurgicznym za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS). mYPAS składa się z 27 pozycji badających pięć domen, takich jak aktywność, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia, wokalizacja i wykorzystanie opiekunów. Wyniki wahają się od 23,33 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
5 minut przed pójściem na salę operacyjną
Różnice między grupami w przygotowaniu rodziców do hospitalizacji i operacji (T1)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przyjęcia na oddział chirurgiczny
Różnice między grupą interwencyjną a kontrolną w przygotowaniu rodziców do hospitalizacji i operacji oceniane przez pielęgniarki na podstawie braków dokumentów przy przyjęciu do szpitala na zabieg (liczba braków dokumentów) oraz braków elementów przygotowania do zabiegu, takich jak ogólna higiena ciała; zmywanie lakieru i głodówka (liczba brakujących preparatów)
W ciągu 30 minut od przyjęcia na oddział chirurgiczny
Pomiędzy grupami różnice w społecznym i zdrowotnym wpływie wprowadzenia aplikacji m-zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Różnice między grupą interwencyjną i kontrolną pod względem wpływu społecznego i zdrowotnego wprowadzenia aplikacji m-zdrowia, mierzonego za pomocą kwestionariusza ad hoc w dniu wizyty kontrolnej
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Główny śledczy: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami