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Efficacia di un'applicazione di mHealth come strumento di supporto familiare nel processo perioperatorio di otorinolaringoiatria pediatrica (TONAPP)

12 giugno 2024 aggiornato da: IRCCS Burlo Garofolo

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un'applicazione di mHealth come strumento educativo e di supporto per la famiglia nei bambini Processo perioperatorio di tonsillectomia e/o adenoidectomia rispetto alle cure standard

La tonsillectomia e/o l'adenoidectomia sono interventi chirurgici comuni nei bambini. Gli autori riportano quanto siano angosciati i bambini e le loro famiglie a causa dei processi perioperatori. La paura dell'ignoto può mettere a dura prova il periodo preoperatorio, mentre il dolore e altre possibili complicanze come febbre, vomito, alimentazione orale limitata o sanguinamento possono creare difficoltà nella gestione domiciliare postoperatoria. È stato riscontrato che l'ansia dei genitori peggiora la percezione del dolore, il disagio perioperatorio e il recupero dei bambini operati. È stato dimostrato che fornire ai bambini e alle famiglie la preparazione per il ricovero, la chirurgia e la gestione domiciliare postoperatoria migliora i risultati perioperatori. Tuttavia, non tutti gli individui possono comprendere e beneficiare delle informazioni fornite dagli operatori sanitari: livelli più elevati di ansia nel processo perioperatorio sono stati associati a individui con scarsa alfabetizzazione sanitaria. Inoltre, i bisogni informativi non soddisfatti possono portare i genitori a esporsi a disinformazione relativa alla salute attraverso indagini autonome sul Web e risorse comuni dei social media. L'educazione e il supporto incentrati sul paziente e sulla famiglia è una pratica di cura complessa e che richiede tempo, mentre alcuni interventi chirurgici come la tonsillectomia sono caratterizzati da ricoveri brevi che limitano la quantità di tempo che gli operatori sanitari possono dedicare a questo programma. I sistemi sanitari hanno testato diversi tipi di formati, contenuti e modi di fornire informazioni/educazione sulla salute al fine di soddisfare le esigenze dei clienti, la disponibilità di tempo e l'efficacia. Le app MHealth, in particolare, sono un elemento essenziale della sanità elettronica e consistono in informazioni mediche disponibili tramite telefoni cellulari o altri dispositivi wireless e possono essere utilizzate dai pazienti o dagli operatori sanitari. Il loro uso sta crescendo e si sta evolvendo in una varietà di funzionalità e risultati positivi legati al miglioramento del benessere degli individui, compresa la diagnostica e il processo decisionale clinico; interventi su comportamenti e stili di vita sani; gestione della malattia del paziente e cura di sé. I risultati della letteratura evidenziano la necessità di ulteriori studi controllati randomizzati per confermare i risultati positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34137
        • Reclutamento
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di bambini di età compresa tra 2 e 10 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia con o senza inserimento di tubi timpanostomici;
  • I caregiver che sono in grado di comunicare oralmente e per iscritto senza alcuna compromissione;
  • Badanti che garantiscono l'accesso a uno smartphone e alla connessione internet.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver con deficit cognitivi;
  • I caregiver di bambini con deficit cognitivo
  • Caregivers con disabilità visiva;
  • Caregivers di bambini affetti da dolore cronico;
  • Assistenti di bambini che hanno subito un altro intervento chirurgico nel mese precedente.
  • Badanti che non hanno mai utilizzato almeno un'applicazione per smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicazione smartphone
App mHealth fornita agli operatori sanitari di bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia
Altro: APP M-SALUTE
Il gruppo di intervento utilizzerà un'app mHealth per l'educazione e il supporto degli operatori sanitari di bambini sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia nel processo perioperatorio. Un'infermiera ambulatoriale sarà incaricata di istruire i partecipanti al gruppo di intervento sull'uso dell'app mHealth e sulle opzioni di contenuto. L'app mHealth sarà disponibile per le famiglie del gruppo di intervento dal giorno delle visite pre-ricovero al 7° giorno dopo l'intervento chirurgico o visita di follow-up.
Comparatore fittizio: supporto standard
Informazioni fornite da infermieri e medici oralmente o tramite opuscoli stampati.
Altro: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà informazioni e istruzione fornite da infermieri e medico nelle visite preoperatorie e durante il ricovero. Le informazioni e l'educazione saranno fornite oralmente o attraverso opuscoli stampati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato preoperatoria del caregiver primario del bambino (T2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo nell'ansia di stato preoperatoria del caregiver del bambino primario, misurata attraverso il questionario Y del modulo State-Trait Anxiety Inventory (T2). Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più elevati e ansia di stato.
5 minuti prima di andare in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nella valutazione dell'ansia di stato al follow-up post-operatorio (T3)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo nell'ansia di stato del caregiver primario post-operatorio, misurata attraverso il questionario Y del modulo State-Trait Anxiety Inventory (T3). Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più alti e ansia di stato.caregiver l'ansia di stato sarà misurata attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato nel reparto chirurgico, prima di recarsi in sala operatoria il giorno dell'intervento (T1).
7 giorni dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato dall'arruolamento e dalle valutazioni preoperatorie (T0 vs T2)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'arruolamento / 5 minuti prima di recarsi in sala operatoria
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo ansia di stato del caregiver del bambino primario dall'iscrizione e dalle valutazioni preoperatorie, misurate attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato. Il questionario è composto da due self-report
5 minuti dopo l'arruolamento / 5 minuti prima di recarsi in sala operatoria
Differenza tra i gruppi nell'ansia di stato dall'arruolamento e dalle valutazioni di follow-up post-operatorio (T0 vs T3)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'arruolamento / 7 giorni dopo l'intervento
Differenze tra i gruppi di intervento e di controllo L'ansia di stato del caregiver del bambino primario dall'iscrizione e dalle valutazioni di follow-up post-operatorie, misurate attraverso il questionario Y del modulo Y dell'inventario dei tratti di stato. Il questionario consiste in due scale self-report per misurare l'ansia di stato e l'ansia di tratto. La scala S-Anxiety (STAI Form Y-1) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente l'intervistato "ora, in questo momento", su una scala Likert a 4 item, da "per niente" a "molto"; la scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sente "generalmente" il rispondente su una scala Likert a 4 punti da "quasi mai" a "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 20 a 80 punti con punteggi più bassi indicano tratti più elevati e ansia di stato.
5 minuti dopo l'arruolamento / 7 giorni dopo l'intervento
Differenza tra i gruppi nel disagio infantile preoperatorio (T2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nel disagio dei bambini valutato dagli infermieri di chirurgia nel reparto chirurgico attraverso la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata. Il mYPAS è composto da 27 item che esplorano cinque domini come l'attività, l'espressività emotiva, lo stato di eccitazione, la vocalizzazione e l'uso dei caregiver. I punteggi vanno da 23,33 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
5 minuti prima di andare in sala operatoria
Differenza tra i gruppi nella preparazione dei genitori al ricovero e alla chirurgia (T1)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dal ricovero nel reparto di chirurgia
La differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nella preparazione dei genitori al ricovero e all'intervento chirurgico valutata dagli infermieri attraverso i documenti mancanti al momento del ricovero in ospedale per l'intervento chirurgico (numero di documenti mancanti) e gli elementi di preparazione alla chirurgia mancanti come l'igiene totale del corpo; rimozione smalto e digiuno (numero di preparazioni articoli mancanti)
Entro 30 minuti dal ricovero nel reparto di chirurgia
Differenza tra i gruppi nell'impatto sociale e sulla salute dell'introduzione di un'app di mHealth
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo nell'impatto sociale e sanitario dell'introduzione di un'app mHealth, misurate attraverso un questionario ad hoc il giorno della visita di follow-up
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Investigatore principale: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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