Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mHealth-applikation som et familiestøttende værktøj i pædiatrisk otolaryngologi perioperativ proces (TONAPP)

12. juni 2024 opdateret af: IRCCS Burlo Garofolo

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en mHealth-applikation som et familiepædagogisk og støttende værktøj til børn Tonsillektomi og/eller adenoidektomi perioperativ proces sammenlignet med standardbehandling

Tonsillektomi og/eller adenoidektomi er almindelige operationer hos børn. Forfattere rapporterer, hvor nødlidende børn og deres familier er ved perioperative processer. Frygt for det ukendte kan belaste den præoperative periode, mens smerter og andre mulige komplikationer såsom feber, opkastning, begrænset oral ernæring eller blødning kan skabe vanskeligheder i postoperativ hjemmebehandling. Forældres angst har vist sig at forværre opfattelsen af ​​smerte, perioperativt ubehag og restitution hos opererede børn. At give børn og familier forberedelse til hospitalsindlæggelse, operation og postoperativ hjemmestyring har vist sig at forbedre perioperative resultater. Det er dog ikke alle individer, der kan forstå og drage fordel af informationen fra sundhedspersonale: højere niveauer af angst i den perioperative proces er blevet forbundet med personer med lav sundhedskompetence. Ydermere kan udækkede informationsbehov få forældre til at udsætte sig selv for helbredsrelateret misinformation gennem autonome undersøgelser på nettet og fælles ressourcer på sociale medier. Patient- og familiecentreret uddannelse og støtte er en kompleks og tidskrævende plejepraksis, mens nogle operationer såsom tonsillektomi er kendetegnet ved korte indlæggelser, der begrænser mængden af ​​tid, sundhedsprofessionelle kan afsætte til dette program. Sundhedssystemer har testet forskellige typer af formater, indhold og måder at levere sundhedsinformation/uddannelse på for at imødekomme kundernes krav, tidstilgængelighed og effektivitet. Især MHealth apps er et væsentligt element i e-sundhed og består af medicinsk information, der er tilgængelig via mobiltelefoner eller andre trådløse enheder og kan bruges af patienter eller sundhedspersonale. Deres brug vokser og udvikler sig til en række funktionaliteter og positive resultater relateret til forbedring af individers velbefindende, herunder diagnostik og klinisk beslutningstagning; interventioner på sund adfærd og livsstil; patientbehandling og egenomsorg. Resultater fra litteratur fremhæver behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg for at bekræfte positive resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34137
        • Rekruttering
        • Institute for Maternal and Child Health - IRCCS "Burlo Garofolo"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner til børn i alderen 2-10 år, der er planlagt til tonsillektomi og/eller adenoidektomi med eller uden indsættelse af tympanostomirør;
  • Pårørende, der er i stand til mundtlig og skriftlig kommunikation uden nogen form for forringelse;
  • Pårørende, der garanterer adgang til en smartphone og internetforbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende med kognitive mangler;
  • Omsorgspersoner til børn med kognitiv svækkelse
  • Pårørende med synsnedsættelse;
  • Omsorgspersoner til børn, der er ramt af kroniske smerter;
  • Omsorgspersoner til børn, der har fået en anden operation i den foregående måned.
  • Omsorgspersoner, der aldrig har brugt mindst én smartphone-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smartphone applikation
mHealth-appen leveres til omsorgspersoner til børn, der gennemgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi
Andet: M-HEALTH APP
Interventionsgruppen vil have i brug en mHealth-app til undervisning og støtte af omsorgspersoner til børn, der gennemgår tonsillektomi og/eller adenoidektomi i den perioperative proces. En ambulant sygeplejerske vil være ansvarlig for at instruere deltagere i interventionsgruppen i mHealth-appens brug og indholdsmuligheder. mHealth-appen vil være tilgængelig for interventionsgruppefamilier fra dagen for besøg før indlæggelse til den 7. dag efter operationen eller opfølgningsbesøg.
Sham-komparator: standard support
Oplysninger givet af sygeplejersker og læge mundtligt eller gennem trykte hæfter.
Andet: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage information og undervisning leveret af sygeplejersker og læge ved de præoperative besøg og under indlæggelse. Information og undervisning vil blive givet mundtligt eller gennem trykte hæfter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i præoperativ primær børneplejers tilstandsangst (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du skal på operationsstuen
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i præoperativ primær børneplejer tilstår angst, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskema (T2). Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst. S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid". Samlede scorer varierer fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst.
5 minutter før du skal på operationsstuen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i tilstandsangstvurdering ved postoperativ opfølgning (T3)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i postoperative primære børneplejers tilstande angst, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskemaet (T3). Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst. S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid". Samlet score spænder fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst. tilstandsangst vil blive målt gennem State-Trait Anxiety Inventory formular Y-spørgeskema på kirurgisk afdeling, inden afgang til operationsstuen på operationsdagen (T1).
7 dage efter operationen
Mellem grupper forskel i tilstandsangst fra indskrivning og præoperative evalueringer (T0 vs T2)
Tidsramme: 5 minutter efter indskrivning / 5 minutter før afgang til operationsstuen
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupperne primære børnepasser angiver angst fra indskrivning og præoperative evalueringer, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y-spørgeskema. Spørgeskemaet består af to selvrapporteringer
5 minutter efter indskrivning / 5 minutter før afgang til operationsstuen
Mellem grupper forskel i tilstandsangst fra indskrivning og postoperative opfølgningsevalueringer (T0 vs T3)
Tidsramme: 5 minutter efter indskrivning / 7 dage efter operation
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper primære børneplejer angiver angst fra indskrivning og postoperative opfølgningsevalueringer, målt gennem State-Trait Anxiety Inventory form Y spørgeskema. Spørgeskemaet består af to selvrapporteringsskalaer til måling af tilstandsangst og egenskabsangst. S-Angst skalaen (STAI Form Y-1) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "nu, i dette øjeblik," på en Likert-skala med 4 elementer, fra "slet ikke" til "meget"; T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der evaluerer, hvordan respondenten har det "generelt" på en 4-punkts Likert-skala fra "næsten aldrig" til "næsten altid". Samlede scorer varierer fra 20 til 80 point med lavere score indikerer højere egenskaber og tilstandsangst.
5 minutter efter indskrivning / 7 dage efter operation
Mellem grupper forskel i præoperativ børns nød (T2)
Tidsramme: 5 minutter før du skal på operationsstuen
Forskel mellem interventions- og kontrolgruppen i børns nød vurderet af operationssygeplejersker på kirurgisk afdeling gennem den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS består af 27 elementer, der udforsker fem domæner såsom aktivitet, følelsesmæssig udtryksevne, ophidselsestilstand, vokalisering og brug af omsorgspersoner. Scorer varierer fra 23,33 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
5 minutter før du skal på operationsstuen
Mellem grupper forskel i forældres forberedelse til indlæggelse og operation (T1)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter indlæggelsen på operationsafdelingen
Forskellen mellem interventions- og kontrolgruppen i forældrenes forberedelse til indlæggelse og operation vurderet af sygeplejersker gennem dokumenter, der mangler ved hospitalsindlæggelse til operation (antal dokumenter mangler) og operationsforberedende elementer, der mangler såsom total kropshygiejne; fjernelse af neglelak og faste (antal præparater mangler)
Inden for 30 minutter efter indlæggelsen på operationsafdelingen
Mellem grupper forskel i den sociale og sundhedsmæssige påvirkning af introduktionen af ​​en mHealth-app
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Forskellene mellem interventions- og kontrolgruppen i den sociale og sundhedsmæssige påvirkning af introduktionen af ​​en mHealth-app, målt gennem et ad hoc-spørgeskema på dagen for opfølgningsbesøget
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Burlo Garofolo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Andrea Cassone, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Ledende efterforsker: Raffaella Dobrina, RN, BSN MES, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger