Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost IBI363 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

23. srpna 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IBI363 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nebo lymfomy

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib. Chcete-li vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI363 u subjektů s pokročilými, relabujícími nebo metastatickými solidními nádory nebo lymfomem, určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD), a tak určete její doporučenou dávku fáze 2 (RP2D ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib. Chcete-li vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI363 u subjektů s pokročilými, relabujícími nebo metastatickými solidními nádory nebo lymfomem, určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD), a tak určete její doporučenou dávku fáze 2 (RP2D ). Část Ia A obsahuje fázi eskalace dávky a fázi průzkumu PD markeru. Část Ia B obsahuje fázi expanze dávky. Ib obsahuje expanzi dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfomy
  3. Jedinci, kteří progredovali nebo netolerují stávající standardní terapii nebo jedinci bez standardní terapie Poznámka: Jedinci mohli dostávat a selhala předchozí terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 a byli považováni za způsobilé pro tuto studii.
  4. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1 pro solidní nádor nebo Lugano 2014 pro lymfom
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo známou aktivní záchvatovou poruchou, mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami mozkové nebo leptomeningeální choroby.
  2. Subjekty s aktivní trombózou nebo s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, pokud nejsou adekvátně léčeni a zkoušející je nepovažuje za stabilní.
  3. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.
  4. Subjekty s masivním pleurálním výpotkem nebo masivním ascitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI363
Arm 1
Biologický: IBI363
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.
Experimentální: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biologický: IBI363
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.
Lék: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Změří se krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo dusíku močoviny v krvi (BUN), bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza a lipáza.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Vzorky moči budou odebrány pro hodnocení specifické hmotnosti, leukocytární esterázy, dusitanů, krve, bilirubinu, bílkovin, glukózy, ketonů a urobilinogenu.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
12svodové EKG bude získáno pomocí EKG přístroje. Účastníci budou v poloze na zádech nebo v pololehu (asi 30 stupňů elevace) a odpočívají přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
až 90 dnů po posledním podání
Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní během prvního 3týdenního cyklu
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
21 dní během prvního 3týdenního cyklu
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu, počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček a koagulačních faktorů včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a protrombinového času (PT).
až 90 dnů po posledním podání
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Časové okno: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt ADA a NAb IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Každý subjekt bude testován na protilátku proti léčivu (IBI363) (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
Až 2 roky
povolení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363 včetně clearance (CL), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
poločas (t1/2) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně poločasu (t1/2), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
distribuční objem (V)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
6měsíční a 1letá míra PFS
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
6měsíční a 1letá sazba OS
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI363A102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení