Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom

23. august 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et fase Ia/Ib-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IBI363 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer eller lymfom

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie. For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, fase Ia/Ib-studie. For at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af IBI363 hos forsøgspersoner med fremskredne, recidiverende eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale administrerede dosis (MAD), og dermed bestemme dens anbefalede fase 2-dosis (RP2D) ). Ia En del indeholder dosiseskaleringsfase og PD markør udforskningsfase. Ia B-delen indeholder dosisudvidelsesfasen. Ib indeholder dosisudvidelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ≥ 18 år
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede, uoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller lymfomer
  3. Forsøgspersoner, der udviklede sig eller er intolerante over for eksisterende standardterapi eller forsøgspersoner uden standardterapi. Bemærk: Forsøgspersoner kan have modtaget og svigtet tidligere behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer og anses for at være kvalificerede til dette forsøg.
  4. Forsøgspersoner med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 for solid tumor eller Lugano 2014 for lymfom
  5. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  6. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med tidligere eller kendt aktiv anfaldssygdom, hjernemetastaser, rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis eller nye tegn på hjerne- eller leptomeningeal sygdom.
  2. Individer med aktiv trombose eller en historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før første administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre de behandles tilstrækkeligt og vurderes af investigator for at være stabile.
  3. Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
  4. Personer med massiv pleuraeffusion eller massiv ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI363
Arm 1
Biologisk: IBI363
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.
Eksperimentel: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biologisk: IBI363
et muteret IL-2-cytokin fusioneret til et anti-PD-1-antistof for at kombinere IL-2-stimulering med checkpoint-blokade.
Medicin: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med abnormitet i vitale tegn
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og temperatur vil blive vurderet.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere natrium, kalium, calcium, magnesium, chlorid, glucose, kreatinin, urinstof eller blodurinstof nitrogen (BUN), bicarbonat, amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) totalt protein, albumin, lactatdehydrogenase og lipase.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i rutinemæssige urinanalyseparametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere vægtfylde, leukocytesterase, nitrit, blod, bilirubin, protein, glucose, ketoner og urobilinogen.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal deltagere med abnormitet i EKG-parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
12-aflednings-EKG vil blive taget ved hjælp af en EKG-maskine. Deltagerne vil være i liggende eller halvliggende stilling (ca. 30 graders elevation) og hvile i ca. 2 minutter, før EKG'er optages.
op til 90 dage efter sidste administration
Antal dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser
21 dage i løbet af den første 3-ugers cyklus
Antal deltagere med abnormitet i hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til 90 dage efter sidste administration
Blodprøver vil blive indsamlet for at evaluere hæmoglobin, antal hvide blodlegemer (WBC), blodplader og koagulationsfaktorer, herunder internationalt normaliseret forhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT)
op til 90 dage efter sidste administration
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Tidsramme: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive maksimal koncentration (Cmax), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, herunder arealet under kurven (AUC), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forekomsten af ​​ADA og NAb af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
Hvert individ vil blive testet for antistof (IBI363) antistof (ADA), og ADA-positive serumprøver vil fortsat blive testet for neutraliserende antistoffer (NAb).
Op til 2 år
clearance (CL)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive clearance (CL), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
halveringstid (t1/2) af IBI363
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive halveringstid (t1/2), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
distributionsvolumen (V)
Tidsramme: Op til 2 år
PK-parametre, der skal evalueres for IBI363, inklusive distributionsvolumen (V), vil blive bestemt, når det er relevant.
Op til 2 år
6-måneders og 1-årig PFS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år
6-måneders og 1-årig OS-sats
Tidsramme: Op til 2 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IBI363
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI363A102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger