Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost IBI363 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfomy

24. prosince 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti IBI363 u subjektů s pokročilými pevnými nádory nebo lymfomy

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib. Chcete-li vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI363 u subjektů s pokročilými, relabujícími nebo metastatickými solidními nádory nebo lymfomem, určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD), a tak určete její doporučenou dávku fáze 2 (RP2D ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie fáze Ia/Ib. Chcete-li vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IBI363 u subjektů s pokročilými, relabujícími nebo metastatickými solidními nádory nebo lymfomem, určete maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální podanou dávku (MAD), a tak určete její doporučenou dávku fáze 2 (RP2D ). Část Ia A obsahuje fázi eskalace dávky a fázi průzkumu PD markeru. Část Ia B obsahuje fázi expanze dávky. Ib obsahuje expanzi dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, ≥ 18 let
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo lymfomy
  3. Jedinci, kteří progredovali nebo netolerují stávající standardní terapii nebo jedinci bez standardní terapie Poznámka: Jedinci mohli dostávat a selhala předchozí terapie inhibitorem PD-1/PD-L1 a byli považováni za způsobilé pro tuto studii.
  4. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1 pro solidní nádor nebo Lugano 2014 pro lymfom
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo známou aktivní záchvatovou poruchou, mozkovými metastázami, kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou nebo novými známkami mozkové nebo leptomeningeální choroby.
  2. Subjekty s aktivní trombózou nebo s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léčiva, pokud nejsou adekvátně léčeni a zkoušející je nepovažuje za stabilní.
  3. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza.
  4. Subjekty s masivním pleurálním výpotkem nebo masivním ascitem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI363
Jednoruč
Biologický: IBI363
mutovaný IL-2 cytokin fúzovaný s anti-PD-1 protilátkou pro kombinaci stimulace IL-2 dráhy s blokádou kontrolního bodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Změří se krevní tlak, puls, dechová frekvence a teplota.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech klinické chemie
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Odeberou se vzorky krve pro hodnocení sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku, chloridů, glukózy, kreatininu, močoviny nebo dusíku močoviny v krvi (BUN), bikarbonátu, amylázy, bilirubinu, alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) celkový protein, albumin, laktátdehydrogenáza a lipáza.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v parametrech rutinní analýzy moči
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Vzorky moči budou odebrány pro hodnocení specifické hmotnosti, leukocytární esterázy, dusitanů, krve, bilirubinu, bílkovin, glukózy, ketonů a urobilinogenu.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitou v parametrech EKG
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
12svodové EKG bude získáno pomocí EKG přístroje. Účastníci budou v poloze na zádech nebo v pololehu (asi 30 stupňů elevace) a odpočívají přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
až 90 dnů po posledním podání
Počet toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní během prvního 3týdenního cyklu
Výskyt příhod omezující dávku (DLT).
21 dní během prvního 3týdenního cyklu
výskyt nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) a imunitně souvisejících AE (irAE)
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
AE je definován jako neočekávaný zdravotní problém, ke kterému dochází během léčby lékem nebo jinou terapií. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událost, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z dalších výše uvedených výsledků. TEAE bude definován jako jakýkoli nový AE, který začíná, nebo jakýkoli již existující stav, který se zhorší v závažnosti po podání alespoň 1 dávky studijní léčby. budou hodnoceny irAE.
až 90 dnů po posledním podání
Počet účastníků s abnormalitami v hematologických parametrech
Časové okno: až 90 dnů po posledním podání
Budou odebrány vzorky krve pro hodnocení hemoglobinu, počtu bílých krvinek (WBC), krevních destiček a koagulačních faktorů včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a protrombinového času (PT).
až 90 dnů po posledním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně maximální koncentrace (Cmax), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně plochy pod křivkou (AUC), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
ukončením studia v průměru 1 rok
Výskyt ADA a NAb IBI363
Časové okno: Až 2 roky
Každý subjekt bude testován na protilátku proti léčivu (IBI363) (ADA) a vzorky séra pozitivního na ADA budou nadále testovány na neutralizační protilátky (NAb).
Až 2 roky
povolení (CL)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363 včetně clearance (CL), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
poločas (t1/2) IBI363
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně poločasu (t1/2), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
distribuční objem (V)
Časové okno: Až 2 roky
PK parametry, které mají být hodnoceny pro IBI363, včetně distribučního objemu (V), budou stanoveny, když to bude vhodné.
Až 2 roky
6měsíční a 1letá míra PFS
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky
6měsíční a 1letá sazba OS
Časové okno: Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu IBI363
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI363A102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory nebo lymfomy

Klinické studie na IBI363

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit