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Segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma

23 de agosto de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo de fase Ia/Ib para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou linfoma

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ia/Ib. Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados, recidivantes ou metastáticos ou linfoma, determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e, assim, determine sua dose recomendada de fase 2 (RP2D ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, multicêntrico, de fase Ia/Ib. Para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IBI363 em indivíduos com tumores sólidos avançados, recidivantes ou metastáticos ou linfoma, determine a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) e, assim, determine sua dose recomendada de fase 2 (RP2D ). A parte Ia A contém a fase de escalonamento de dose e a fase de exploração do marcador PD. A parte Ia B contém a fase de expansão da dose. Ib contém expansão de dose.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos
  2. Tumores sólidos ou linfomas sólidos localmente avançados ou metastáticos irressecáveis ​​confirmados histológica ou citologicamente
  3. Indivíduos que progrediram ou são intolerantes à terapia padrão existente ou indivíduos sem terapia padrão Observação: os indivíduos podem ter recebido e falhado na terapia anterior com um inibidor de PD-1/PD-L1 e serem considerados elegíveis para este estudo.
  4. Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1 para tumor sólido ou Lugano 2014 para linfoma
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico ou distúrbio convulsivo ativo conhecido, metástases cerebrais, compressão da medula espinhal ou meningite carcinomatosa, ou novas evidências de doença cerebral ou leptomeníngea.
  2. Indivíduos com trombose ativa ou histórico de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, a menos que sejam adequadamente tratados e considerados estáveis ​​pelo investigador.
  3. Sangramento ativo descontrolado ou diátese hemorrágica conhecida.
  4. Indivíduos com derrame pleural maciço ou ascite maciça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IBI363
Arm 1
Biológico: IBI363
uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
Experimental: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
Biológico: IBI363
uma citocina IL-2 mutada fundida a um anticorpo anti-PD-1 para combinar a estimulação da via IL-2 com o bloqueio do ponto de controle.
Medicamento: Bevacizumab
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidade nos sinais vitais
Prazo: até 90 dias após a última administração
Pressão arterial, pulso, frequência respiratória e temperatura serão avaliados.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de química clínica
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação de sódio, potássio, cálcio, magnésio, cloreto, glicose, creatinina, uréia ou nitrogênio ureico sanguíneo (BUN), bicarbonato, amilase, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) , proteína total, albumina, lactato desidrogenase e lipase.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de exame de urina de rotina
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de urina serão coletadas para avaliação da gravidade específica, leucócitos esterase, nitrito, sangue, bilirrubina, proteína, glicose, cetonas e urobilinogênio.
até 90 dias após a última administração
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros de ECG
Prazo: até 90 dias após a última administração
O ECG de 12 derivações será obtido usando uma máquina de ECG. Os participantes estarão em posição supina ou semi-reclinada (cerca de 30 graus de elevação) e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes de os ECGs serem registrados.
até 90 dias após a última administração
Número de toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 21 dias durante o primeiro ciclo de 3 semanas
Incidência de eventos de toxicidade limitante de dose (DLT)
21 dias durante o primeiro ciclo de 3 semanas
Número de participantes com anormalidade nos parâmetros hematológicos
Prazo: até 90 dias após a última administração
Amostras de sangue serão coletadas para avaliar hemoglobina, contagem de glóbulos brancos (WBC), plaquetas e fatores de coagulação, incluindo razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e tempo de protrombina (PT)
até 90 dias após a última administração
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Prazo: up to 90 days after the last administration
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before. A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered. irAEs will be assessed.
up to 90 days after the last administration

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros PK a serem avaliados para IBI363, incluindo a concentração máxima (Cmax), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a área sob a curva (AUC), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A incidência de ADA e NAb de IBI363
Prazo: Até 2 anos
Cada indivíduo será testado para anticorpo anti-droga (IBI363) (ADA), e as amostras de soro ADA-positivo continuarão a ser testadas para anticorpos neutralizantes (NAb).
Até 2 anos
liberação (CL)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo liberação (CL), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
meia-vida (t1/2) de IBI363
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo a meia-vida (t1/2), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
volume de distribuição (V)
Prazo: Até 2 anos
Os parâmetros farmacocinéticos a serem avaliados para IBI363, incluindo o volume de distribuição (V), serão determinados quando apropriado.
Até 2 anos
Taxa PFS de 6 meses e 1 ano
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos
Taxa de sistema operacional de 6 meses e 1 ano
Prazo: Até 2 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de IBI363
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI363A102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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