IBI363:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
Ia/Ib-vaiheen tutkimus IBI363:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiuzhi Yu
- Puhelinnumero: 0512-69566088
- Sähköposti: xiuzhi.yu@innoventbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, ei-leikkauskelpoiset paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai lymfoomat
- Koehenkilöt, jotka ovat edenneet tai jotka eivät siedä olemassa olevaa standardihoitoa tai koehenkilöt, jotka eivät saa standardihoitoa Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa PD-1/PD-L1-estäjillä tai epäonnistuneet, ja heidän katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaisesti kiinteän kasvaimen tai Lugano 2014:n lymfooman osalta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi tai tiedossa aktiivinen kohtaushäiriö, aivometastaasseja, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tromboosi tai joilla on anamneesissa syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, ellei heitä hoideta riittävästi ja tutkija pitää heitä stabiilina.
- Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai tunnettu verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on massiivinen pleuraeffuusio tai massiivinen askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI363
Arm 1
|
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
|
|
Kokeellinen: IBI363+Bevacizumab
Arm 2
|
mutatoitunut IL-2-sytokiini, joka on fuusioitu anti-PD-1-vasta-aineeseen IL-2-reitin stimulaation yhdistämiseksi tarkistuspisteen salpaukseen.
Recombinant humanized monoclonal antibody against vascular endothelial growth factor
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila mitataan.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan natriumin, kaliumin, kalsiumin, magnesiumin, kloridin, glukoosin, kreatiniinin, urean tai veren ureatypen (BUN), bikarbonaatin, amylaasin, bilirubiinin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvioimiseksi. kokonaisproteiini, albumiini, laktaattidehydrogenaasi ja lipaasi.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia rutiininomaisissa virtsan analyysiparametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon, leukosyyttiesteraasin, nitriitin, veren, bilirubiinin, proteiinin, glukoosin, ketonien ja urobilinogeenin arvioimiseksi.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
12-kytkentäinen EKG otetaan EKG-laitteella.
Osallistujat ovat selällään tai puolimakaavassa asennossa (noin 30 korkeusastetta) ja levätään noin 2 minuuttia ennen EKG:n tallentamista.
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
|
21 päivää ensimmäisen 3 viikon syklin aikana
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden hematologiset parametrit poikkeavat
Aikaikkuna: enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan hemoglobiinin, valkosolujen (WBC) määrän, verihiutaleiden ja hyytymistekijöiden arvioimiseksi, mukaan lukien kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ja protrombiiniaika (PT)
|
enintään 90 päivää viimeisen annon jälkeen
|
|
incidence of adverse events (AE), serious adverse events (SAEs), treatment-emergent AEs (TEAEs) and immune-related AEs (irAEs)
Aikaikkuna: up to 90 days after the last administration
|
AE is defined as an medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy.
An SAE is any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event that may jeopardize the participant or may require medical or surgical intervention to prevent one of the other outcomes listed before.
A TEAE will be defined as any new AE that begins, or any pre-existing condition that worsens in severity, after at least 1 dose of study treatment has been administered.
irAEs will be assessed.
|
up to 90 days after the last administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
IBI363:n ADA:n ja NAb:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jokaiselta koehenkilöltä testataan lääkkeiden vastainen (IBI363) vasta-aine (ADA), ja ADA-positiivisten seeruminäytteiden testaamista jatketaan neutraloivien vasta-aineiden (NAb) varalta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
välys (CL)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puhdistuma (CL), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
IBI363:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien puoliintumisaika (t1/2), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
IBI363:lle arvioitavat PK-parametrit, mukaan lukien jakautumistilavuus (V), määritetään tarvittaessa.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
6 kuukauden ja 1 vuoden PFS-korko
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
|
6 kuukauden ja 1 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida IBI363:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI363A102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .