Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální endoskopická tracheální okluze (FETO) pro těžkou vrozenou diafragmatickou kýlu (FETO)

27. ledna 2026 aktualizováno: Yair Blumenfeld

Studie účinnosti fetální endoskopické tracheální okluze (FETO) v léčbě těžké prenatálně diagnostikované kongenitální brániční kýly (CDH)

Účelem studie je studovat účinnost fetální endoskopické tracheální okluze (FETO) v případech těžké kongenitální brániční kýly (CDH). Tato studie bude také shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti pro off-label použití FETO Goldballoon (balónku, který bude vložen do fetální trachey), vyrobeného společností Balt medical. Vyšetřovatelé doufají, že budou studovat rizika a přínosy FETO v případech závažné CDH v pokročilém lékařském centru, jako je Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford s přístupem k pokročilé mateřsko-fetální medicíně, neonatálním službám a neonatální ECMO a dětské chirurgii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-6070
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky: 18-50
  • Singletonové těhotenství
  • Gestační věk před 29. týdnem 6 dní
  • Těžká levostranná nebo pravostranná CDH: Pro těžkou levostrannou CDH pozorovaný a očekávaný poměr plic a hlavy (o/e LHR) méně než 25 % mezi 22. a 29. 6/7 týdnem gestace, herniace jater, MRI plic objemy menší než 30 % očekávané na základě nomogramů gestačního věku. Pro těžkou pravostrannou CDH o/e LHR méně než 30 % mezi 22. a 29. 6/7 týdnem gestace, herniaci jater, objemy plic na MRI menší než 30 % očekávané na základě nomogramů gestačního věku.
  • Normální genetický karyotyp nebo microarray testování pomocí amniocentézy nebo odběru choriových klků (CVS)
  • Absence přidružených fetálních strukturálních srdečních anomálií podle specializovaného fetálního echokardiogramu
  • Absence jiných strukturálních anomálií ultrazvukem nebo MRI
  • Vhodné multidisciplinární poradenství prováděné s mateřsko-fetální medicínou, neonatologií, dětskou chirurgií, genetikou, dětskou otolaryngologií (ORL).
  • Musí být ochoten zůstat poblíž LPCH Stanford (do 30 minut od nemocnice) po dobu umístění balónku.
  • Žádné kontraindikace pro matku a/nebo plod k operaci plodu, jako je porucha krvácivosti, špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, krátký děložní čípek (měřící < 20 mm), riziko předčasného porodu atd.
  • Plánované sledování těhotenství na LPCH Stanford
  • Plánované doručení na LPCH Stanford
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost (splňuje psychosociální kritéria) po dobu studia, včetně podpůrné osoby

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci plodu včetně špatně kontrolované hypertenze, cukrovky nebo jiného zdravotního stavu matky včetně hematologické poruchy
  • Vysoké riziko předčasného porodu a/nebo porodu na základě významné anamnézy předčasného porodu, krátkého děložního hrdla (měřícího < 20 mm), významné děložní anomálie nebo jiného rizikového faktoru, nekompetentního děložního hrdla (vyžadující cerkláž)
  • Neizolované CDH - CDH s dalšími strukturálními anomáliemi
  • Významná obezita matek definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40. BMI je výpočet, který zahrnuje výšku a váhu osoby
  • Historie alergie na přírodní latex
  • Děložní anomálie, jako jsou velké nebo mnohočetné fibroidy nebo abnormalita mullerova kanálu
  • Účast v jiné intervenční studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  • Bilaterální CDH, levostranná CDH s O/E LHR > 25 % nebo levostranná CDH s O/E LHR < 25 %, ale játra zcela dole v břiše
  • Pravostranná CDH O/E LHR >30 % nebo pravostranná CDH s O/E LHR <30 % s játry zcela dole v břiše
  • Významné abnormality placenty (abrupce, chorioangiom, accreta) známé v době zařazení do studie a/nebo chirurgického zákroku
  • Izoimunizace Rhesus matky a plodu, Kellova senzibilizace nebo neonatální aloimunitní trombocytopenie ovlivňující aktuální těhotenství.
  • HIV matky, hepatitida B s pozitivním povrchovým antigenem, hepatitida C s přítomností viru v krvi matky kvůli riziku přenosu na plod během výkonu
  • Žádný bezpečný nebo proveditelný fetoskopický přístup k umístění balónku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fetální endoskopická tracheální okluze (FETO)
FETO se provádí in utero a balónek je odstraněn před porodem a děti budou mít následné návštěvy až do věku 2 let
Přístroj: Balt "zlatý balón"
Fetální endoskopická tracheální okluze (FETO) je postup, kdy se do hlavní dýchací cesty nebo „průdušnice“ plodu umístí balónek, který pomáhá s vývojem plic. To se provádí pomocí fetoskopu, malé kamery, která se zavede do amniové dutiny a nasadí FETO Goldballoon do průdušnice plodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců, kteří přežijí do prvního propuštění z nemocnice
Časové okno: Průměr přibližně 6 měsíců (až 1 rok)
Průměr přibližně 6 měsíců (až 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců, kteří přežijí do 28 dnů života
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet dětí, které přežijí do 6 měsíců věku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet dětí, které přežijí do 1 roku věku
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet dětí, které přežijí do 2 let věku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet dětí, které dostávají mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
Časové okno: Průměr přibližně 6 měsíců (až 1 rok)
Průměr přibližně 6 měsíců (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yair Blumenfeld

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 63230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení