Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal endoskopisk trakealokklusion (FETO) for svær medfødt diafragmabrok (FETO)

27. januar 2026 opdateret af: Yair Blumenfeld

En undersøgelse af effektiviteten af ​​føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) i behandlingen af ​​svær prænatalt diagnosticeret medfødt diafragmabrok (CDH)

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) i tilfælde af svær medfødt diafragmabrok (CDH). Denne undersøgelse vil også indsamle sikkerheds- og effektivitetsdata for off-label-brug af FETO Goldballoon (ballonen, der vil blive indsat i føtale luftrør), fremstillet af Balt Medical. Efterforskerne håber at kunne studere risici og fordele ved FETO i tilfælde af svær CDH i et avanceret medicinsk center som Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford med adgang til avanceret moder-føtal medicin, neonatale tjenester og neonatal ECMO og pædiatrisk kirurgi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-6070
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mors alder: 18-50
  • Singleton drægtighed
  • Svangerskabsalder før 29 uger 6 dage
  • Svær venstre- eller højresidig CDH: Ved svær venstresidig CDH observeret-til-forventet lunge-til-hoved-forhold (o/e LHR) mindre end 25 % mellem 22 og 29 6/7 ugers svangerskab, leverprolaps, MR-lunge mængder mindre end 30 % forventet baseret på svangerskabsalder nomogrammer. For svær højresidig CDH o/e LHR mindre end 30 % mellem 22 og 29 6/7 ugers svangerskab, leverprolaps, forventede MR-lungevolumener mindre end 30 % baseret på svangerskabsalder nomogrammer.
  • Normal genetisk karyotype eller mikroarray-testning ved fostervandsprøve eller chorionvillus-prøvetagning (CVS)
  • Fravær af associerede føtale strukturelle hjerteanomalier ved et dedikeret føtalt ekkokardiogram
  • Fravær af andre strukturelle anomalier ved ultralyd eller MR
  • Passende tværfaglig rådgivning udført med moder-føtal medicin, neonatologi, pædiatrisk kirurgi, genetik, pædiatrisk otolaryngologi (ENT).
  • Skal være villig til at forblive i nærheden af ​​LPCH Stanford (inden for 30 minutter fra hospitalet) i hele ballonplaceringen.
  • Ingen moder- og/eller føtale kontraindikationer til fosteroperationer såsom en blødningsforstyrrelse, dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, kort livmoderhals (måler < 20 mm), risiko for for tidlig fødsel osv.
  • Planlagt graviditetsovervågning hos LPCH Stanford
  • Planlagt levering hos LPCH Stanford
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed (opfylder psykosociale kriterier) i hele undersøgelsens varighed, herunder at have en støtteperson

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til føtal kirurgi, herunder dårligt kontrolleret hypertension, diabetes eller anden medicinsk tilstand, herunder hæmatologisk lidelse
  • Høj risiko for for tidlig fødsel og/eller fødsel baseret på enten betydelig historie med for tidlig fødsel, kort livmoderhals (måler < 20 mm), signifikant uterin anomali eller anden risikofaktor, inkompetent livmoderhals (der kræver cerclage)
  • Ikke-isoleret CDH - CDH med yderligere strukturelle anomalier
  • Signifikant maternel fedme defineret som et body mass index (BMI) større end 40. BMI er en beregning, som inkluderer en persons højde og vægt
  • Historie om naturgummilatexallergi
  • Uterin anomali såsom store eller multiple fibromer eller mullerian duct abnormitet
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet hos mødre og foster.
  • Bilateral CDH, venstresidet CDH med O/E LHR >25%, eller venstresidet CDH med O/E LHR <25%, men leveren helt nede i abdomen
  • Højresidet CDH O/E LHR >30% eller højresidet CDH med O/E LHR <30% med leveren helt nede i abdomen
  • Signifikante placenta abnormiteter (abruption, chorioangiom, accreta) kendt på tidspunktet for indskrivning og/eller operation
  • Maternal-føtal Rhesus-isoimmunisering, Kell-sensibilisering eller neonatal alloimmun trombocytopeni, der påvirker den aktuelle graviditet.
  • Maternal HIV, Hepatitis B med positivt overfladeantigen, Hepatitis C med tilstedeværelse af virus i moderens blod på grund af risiko for føtal overførsel under proceduren
  • Ingen sikker eller gennemførlig føtoskopisk tilgang til ballonplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Føtal endoskopisk trakealokklusion (FETO)
FETO udføres in utero og ballonen fjernes inden fødslen, og børn vil have opfølgningsbesøg indtil 2 års alderen
Enhed: Balt "Goldballoon"
Føtal endoskopisk tracheal okklusion (FETO) er en procedure, hvor en ballon placeres i fosterets hovedluftvej eller "luftrør" for at hjælpe med udviklingen af ​​lungerne. Dette udføres ved hjælp af et fetoskop, et lille kamera, der sættes ind i fostervandshulen og sætter FETO Goldballonen ind i fosterets luftrør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever indtil den første udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)
Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der overlever indtil 28 dage af livet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal børn, der overlever indtil 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal børn, der overlever indtil 1 års alderen
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal børn, der overlever indtil 2 års alderen
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal børn, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)
Gennemsnitligt cirka 6 måneder (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yair Blumenfeld

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 63230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger