Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) per ernia diaframmatica congenita grave (FETO)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Yair Blumenfeld

Uno studio sull'efficacia dell'occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) nella gestione dell'ernia diaframmatica congenita grave diagnosticata prenatalmente (CDH)

Lo scopo dello studio è studiare l'efficacia dell'occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) nei casi di grave ernia diaframmatica congenita (CDH). Questo studio raccoglierà anche dati di sicurezza ed efficacia per l'uso off-label del FETO Goldballoon (il palloncino che verrà inserito nella trachea fetale), prodotto da Balt medical. Gli investigatori sperano di studiare i rischi e i benefici di FETO nei casi di CDH grave in un centro medico avanzato come il Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford con accesso a medicina materno-fetale avanzata, servizi neonatali, ECMO neonatale e chirurgia pediatrica .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-6070
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età materna: 18-50
  • Gestazione singola
  • Età gestazionale prima di 29 settimane 6 giorni
  • CDH sinistro o destro grave: per CDH sinistro grave rapporto polmone-testa osservato rispetto a quello atteso (o/e LHR) inferiore al 25% tra 22 e 29 6/7 settimane di gestazione, ernia epatica, risonanza magnetica polmonare volumi inferiori al 30% previsti sulla base dei nomogrammi dell'età gestazionale. Per grave CDH del lato destro o/e LHR inferiore al 30% tra 22 e 29 6/7 settimane di gestazione, ernia epatica, volumi polmonari MRI inferiori al 30% previsti sulla base dei nomogrammi dell'età gestazionale.
  • Cariotipo genetico normale o test di microarray mediante amniocentesi o prelievo dei villi coriali (CVS)
  • Assenza di anomalie cardiache strutturali fetali associate da un ecocardiogramma fetale dedicato
  • Assenza di altre anomalie strutturali mediante ecografia o risonanza magnetica
  • Adeguata consulenza multidisciplinare eseguita con medicina materno-fetale, neonatologia, chirurgia pediatrica, genetica, otorinolaringoiatria pediatrica (ORL).
  • Deve essere disposto a rimanere vicino a LPCH Stanford (entro 30 minuti dall'ospedale) per tutta la durata del posizionamento del pallone.
  • Nessuna controindicazione materna e/o fetale alla chirurgia fetale come disturbi della coagulazione, diabete o ipertensione scarsamente controllati, cervice corta (misura < 20 mm), rischio di parto pretermine ecc.
  • Sorveglianza pianificata della gravidanza all'LPCH Stanford
  • Consegna prevista presso LPCH Stanford
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e la disponibilità dello studio (soddisfa i criteri psicosociali) per la durata dello studio, inclusa la presenza di una persona di supporto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chirurgia fetale, inclusi ipertensione scarsamente controllata, diabete o altre condizioni mediche materne, inclusi disturbi ematologici
  • Rischio elevato di travaglio e/o parto pretermine sulla base di una storia significativa di parto pretermine, cervice corta (misura <20 mm), anomalia uterina significativa o altro fattore di rischio, cervice incompetente (che richiede cerchiaggio)
  • CDH non isolato - CDH con anomalie strutturali aggiuntive
  • Obesità materna significativa definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 40. BMI è un calcolo che include l'altezza e il peso di una persona
  • Storia di allergia al lattice di gomma naturale
  • Anomalia uterina come fibromi grandi o multipli o anomalia del dotto mulleriano
  • Partecipazione a un altro studio di intervento che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale.
  • CDH bilaterale, CDH del lato sinistro con O/E LHR >25%, o CDH del lato sinistro con O/E LHR <25% ma fegato completamente in basso nell'addome
  • CDH destro O/E LHR >30% o CDH destro con O/E LHR <30% con fegato completamente in basso nell'addome
  • Anomalie significative della placenta (distacco, corioangioma, accreta) note al momento dell'arruolamento e/o dell'intervento chirurgico
  • Isoimmunizzazione Rhesus materno-fetale, sensibilizzazione Kell o trombocitopenia alloimmune neonatale, che interessano la gravidanza in corso.
  • HIV materno, epatite B con antigene di superficie positivo, epatite C con presenza di virus nel sangue materno a causa del rischio di trasmissione fetale durante la procedura
  • Nessun approccio fetoscopico sicuro o fattibile al posizionamento del palloncino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO)
FETO viene eseguito in utero e il palloncino viene rimosso prima del parto e i bambini avranno visite di follow-up fino all'età di 2 anni
Dispositivo: Balto "palloncino d'oro"
L'occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) è una procedura in cui un palloncino viene posizionato nelle vie aeree principali o "trachea" del feto, per favorire lo sviluppo dei polmoni. Questo viene eseguito utilizzando un fetoscopio, una piccola telecamera che viene inserita nella cavità amniotica e che dispiega il FETO Goldballoon nella trachea fetale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati che sopravvivono fino alla prima dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Media circa 6 mesi (fino a 1 anno)
Media circa 6 mesi (fino a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neonati che sopravvivono fino a 28 giorni di vita
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di bambini che sopravvivono fino a 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di bambini che sopravvivono fino a 1 anno di età
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di bambini che sopravvivono fino a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di bambini che ricevono ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Media circa 6 mesi (fino a 1 anno)
Media circa 6 mesi (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yair Blumenfeld

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 63230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni