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Fetaler endoskopischer Trachealverschluss (FETO) bei schwerem angeborenem Zwerchfellbruch (FETO)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Yair Blumenfeld

Eine Studie zur Wirksamkeit des fetalen endoskopischen Trachealverschlusses (FETO) bei der Behandlung schwerer pränatal diagnostizierter kongenitaler Zwerchfellhernien (CDH)

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des fetalen endoskopischen Trachealverschlusses (FETO) bei schwerer kongenitaler Zwerchfellhernie (CDH) zu untersuchen. Diese Studie wird auch Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für den Off-Label-Use des von Balt Medical hergestellten FETO Goldballoon (der Ballon, der in die Luftröhre des Fötus eingeführt wird) sammeln. Die Forscher hoffen, die Risiken und Vorteile von FETO in Fällen von schwerer CDH in einem fortschrittlichen medizinischen Zentrum wie dem Lucile Packard Children's Hospital (LPCH) Stanford mit Zugang zu fortschrittlicher Mutter-Fetal-Medizin, Neugeborenendiensten und Neugeborenen-ECMO und Kinderchirurgie untersuchen zu können .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-6070
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter: 18-50
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter vor der 29. SSW 6 Tage
  • Schwere links- oder rechtsseitige CDH: Bei schwerer linksseitiger CDH beträgt das beobachtete zu erwartete Verhältnis von Lunge zu Kopf (o/e LHR) weniger als 25 % zwischen der 22. und 29. 6./7. Schwangerschaftswoche, Leberherniation, MRT-Lunge Volumina von weniger als 30 % erwartet basierend auf Nomogrammen des Gestationsalters. Bei schwerer rechtsseitiger CDH o/e LHR von weniger als 30 % zwischen der 22. und 29. 6./7.
  • Normaler genetischer Karyotyp oder Microarray-Test durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie (CVS)
  • Fehlen assoziierter fötaler struktureller Herzanomalien durch ein dediziertes fötales Echokardiogramm
  • Fehlen anderer struktureller Anomalien durch Ultraschall oder MRT
  • Angemessene multidisziplinäre Beratung mit Mutter-Fetal-Medizin, Neonatologie, Kinderchirurgie, Genetik, pädiatrischer HNO-Heilkunde (HNO).
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Ballonplatzierung in der Nähe von LPCH Stanford (innerhalb von 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt) zu bleiben.
  • Keine mütterlichen und/oder fetalen Kontraindikationen für eine fetale Operation wie Blutungsstörungen, schlecht eingestellter Diabetes oder Bluthochdruck, kurzer Muttermund (Messung < 20 mm), Risiko einer Frühgeburt usw.
  • Geplante Schwangerschaftsüberwachung am LPCH Stanford
  • Geplante Lieferung bei LPCH Stanford
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit (erfüllt psychosoziale Kriterien) für die Dauer des Studiums inkl. einer Begleitperson

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine fetale Operation, einschließlich schlecht eingestellter Hypertonie, Diabetes oder anderer mütterlicher Erkrankungen, einschließlich hämatologischer Störungen
  • Hohes Risiko für vorzeitige Wehen und/oder Entbindung basierend auf signifikanter Vorgeschichte von Frühgeburten, kurzem Gebärmutterhals (Messung < 20 mm), signifikanter Uterusanomalie oder anderen Risikofaktoren, inkompetenter Gebärmutterhals (Cerclage erforderlich)
  • Nicht isolierte CDH - CDH mit zusätzlichen strukturellen Anomalien
  • Signifikante Adipositas der Mutter, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40. Der BMI ist eine Berechnung, die die Größe und das Gewicht einer Person beinhaltet
  • Geschichte der Naturkautschuklatexallergie
  • Uterusanomalien wie große oder multiple Myome oder Anomalien des Müller-Gangs
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.
  • Bilaterale CDH, linksseitige CDH mit O/E LHR > 25 % oder linksseitige CDH mit O/E LHR < 25 %, aber Leber ganz unten im Abdomen
  • Rechtsseitige CDH O/E LHR > 30 % oder rechtsseitige CDH mit O/E LHR < 30 % mit vollständig im Abdomen liegender Leber
  • Signifikante Anomalien der Plazenta (Abbruch, Chorioangiom, Accreta), die zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder Operation bekannt sind
  • Mütterlich-fötale Rhesus-Isoimmunisierung, Kell-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie, die die aktuelle Schwangerschaft beeinträchtigt.
  • Maternales HIV, Hepatitis B mit positivem Oberflächenantigen, Hepatitis C mit Vorhandensein von Viren im mütterlichen Blut aufgrund des Risikos einer fetalen Übertragung während des Eingriffs
  • Kein sicherer oder durchführbarer fetoskopischer Ansatz zur Ballonplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fetaler endoskopischer Trachealverschluss (FETO)
FETO wird in-utero durchgeführt und der Ballon wird vor der Entbindung entfernt, und Kinder werden bis zum Alter von 2 Jahren nachuntersucht
Gerät: Balt "Goldballon"
Der fetale endoskopische Luftröhrenverschluss (FETO) ist ein Verfahren, bei dem ein Ballon in die Hauptluftwege oder „Luftröhre“ des Fötus eingeführt wird, um die Entwicklung der Lunge zu unterstützen. Dies wird mit einem Fetoskop durchgeführt, einer kleinen Kamera, die in die Amnionhöhle eingeführt wird und den FETO Goldballoon in die Luftröhre des Fötus einführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen, die bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
Zeitfenster: Durchschnitt ca. 6 Monate (bis 1 Jahr)
Durchschnitt ca. 6 Monate (bis 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen, die bis zum 28. Lebenstag überleben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Kinder, die bis zum Alter von 6 Monaten überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Kinder, die bis zum Alter von 1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Kinder, die bis zum Alter von 2 Jahren überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Kinder, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten
Zeitfenster: Durchschnitt ca. 6 Monate (bis 1 Jahr)
Durchschnitt ca. 6 Monate (bis 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yair Blumenfeld

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yair Blumenfeld, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 63230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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