Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně omezená acetabulární vložka vs. kyčelní kloub s duální pohyblivostí v chirurgické léčbě metastatického kostního onemocnění kyčle

22. dubna 2026 aktualizováno: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark

Plně omezená acetabulární vložka versus duální pohyblivost kyčelního kloubu v chirurgické léčbě metastatického kostního onemocnění kyčle – randomizovaná, otevřená, dvouramenná, non-inferioritní studie hodnotící míru pooperační dislokace kyčle

Účelem této studie je prozkoumat, zda vložky s duální pohyblivostí nejsou horší než omezené vložky, pokud jde o riziko pooperační dislokace kyčelního kloubu po totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s metastatickým kostním onemocněním kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití constrained liner u totální endoprotézy kyčle (THA) u pacientů s metastatickým kostním onemocněním kyčle (MBD) se na našem oddělení v posledních letech zvýšilo, aby se zabránilo luxaci kyčle u této vysoce rizikové populace. Chirurgové kyčelního kloubu zřídka doporučují použití vložek v primární chirurgii kvůli riziku opotřebení polyetylenu a vysokému počtu revizí. Alternativou k omezeným vložkám jsou duální pohyblivé misky, u kterých bylo prokázáno, že snižují riziko vykloubení při jiných vysoce rizikových THA operacích, jako je revizní THA a THA u pacientů s frakturou kyčle, a zároveň poskytují další výhodu méně omezeného rozsahu pohybu. kloubu. Tato studie bude zkoumat, zda misky s duální pohyblivostí nejsou horší než omezené vložky, pokud jde o riziko pooperační dislokace kloubu u pacientů s MBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno metastatické kostní onemocnění kyčle definované jako kostní léze v proximálním femuru v důsledku sekundárního maligního růstu primárního karcinomu lokalizovaného jinde nebo kostních lézí v proximálním femuru v důsledku hematologických malignit
  • Určeno, že je vhodné pro totální endoprotézu kyčle pro metastatické kostní onemocnění kyčle a je plánováno podstoupit operaci v místě studie
  • Poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí osteosyntéza nebo endoprotetická operace ipsilaterální kyčle
  • Rekonstrukce pánve ipsilaterální kyčle
  • Totální femorální náhrada ipsilaterálního femuru
  • Chirurgicky není možné zavést acetabulární jamku a/nebo femorální dřík
  • Subjekt je v současné době nebo byl dříve zařazen do této studie
  • Subjekt není schopen porozumět informacím o pacientovi nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vázaná vložka
Jiný: Vázaná vložka
Subjekty v této paži obdrží omezenou vložku s jedním z následujících implantátů: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) nebo Lubinus Acetabular Cup s bezpečnostním kroužkem (LINK)
Jiný: Dual Mobility Cup
Jiný: Duální mobilita
Subjekty v této paži obdrží pohárek s duální mobilitou s následujícím implantátem: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 6 měsíců
Míra vykloubení kyčle po 6 měsících u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku pro chirurgickou léčbu MBD
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 3 měsíce
Míra 3měsíční luxace kyčle u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
3 měsíce
Přežití implantátu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Přežití implantátu 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
3 a 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Celkové přežití 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
3 a 6 měsíců
Pooperační komplikace a komplikace související s protézou
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt pooperačních komplikací a komplikací souvisejících s protézou u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty užívajícími omezenou vložku. Patří mezi ně mimo jiné hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infekce ran, periprotetické infekce, periprotetické zlomeniny atd.
6 měsíců
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského za 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří byli v definovaném časovém bodě naživu.
3 a 6 měsíců
Skóre Musculoskeletal Tumor Society
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3měsíční a 6měsíční MSTS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
3 a 6 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3měsíční a 6měsíční HHS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
3 a 6 měsíců
Dotazník evropské kvality života - 5 dimenzí
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Skóre Eq-5d za 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří byli naživu v definovaném časovém bodě
3 a 6 měsíců
Toronto Extremities Salvage Score pro dolní končetinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3měsíční a 6měsíční TESS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace a komplikace související s protézou
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt pooperačních komplikací a komplikací souvisejících s protézou u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty užívajícími omezenou vložku. Patří mezi ně mimo jiné hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infekce ran, periprotetické infekce, periprotetické zlomeniny atd.
24 měsíců
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoletá a dvouletá míra dislokace kyčle u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
12 a 24 měsíců
Přežití implantátu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoleté a dvouleté přežití implantátu u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
12 a 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Celkové přežití 1 rok a 2 roky u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
12 a 24 měsíců
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
1-leté a 2-leté skóre Karnofského výkonnostního stavu u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě.
12 a 24 měsíců
Skóre Musculoskeletal Tumor Society
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoletý a dvouletý MSTS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
12 a 24 měsíců
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoletá a dvouletá HHS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
12 a 24 měsíců
Dotazník evropské kvality života - 5 dimenzí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoleté a dvouleté skóre Eq-5d u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří jsou v definovaném časovém bodě naživu
12 a 24 měsíců
Toronto Extremities Salvage Score pro dolní končetinu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Jednoletý a dvouletý TESS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21078128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení