Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt begrænset acetabulær liner vs. dobbeltmobilitet hofteled i kirurgisk behandling af metastatisk knoglesygdom i hoften

22. april 2026 opdateret af: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark

Fuldt begrænset acetabulær liner versus dobbelt mobilitet hofteled i kirurgisk behandling af metastatisk knoglesygdom i hoften - et randomiseret, åbent, to-armet, non-inferioritetsstudie, der evaluerer den postoperative hofteluksationsrate

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om dual mobility liners er non-inferior til constrained liners med hensyn til risikoen for postoperativ hofteledsluksation efter total hofteudskiftning hos patienter med metastatisk knoglesygdom i hoften.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​constrained liners i total hoftearthroplastik (THA) hos patienter med metastatisk knoglesygdom i hoften (MBD) er steget på vores afdeling i de senere år for at undgå hofteluksation i denne højrisikopopulation. Hoftekirurger anbefaler sjældent brugen af ​​indsnævrede liner i primær kirurgi på grund af risikoen for polyethylen-slid og høje revisionsrater. Et alternativ til constrained liners er dual mobility cups, som har vist sig at mindske risikoen for dislokation ved andre højrisiko THA-operationer såsom revision THA og THA hos hoftefrakturpatienter, samtidig med at de giver den ekstra fordel ved et mindre begrænset bevægelsesområde. af leddet. Denne undersøgelse vil undersøge, om dual mobility cups er non-inferior til constrained liners vedrørende risikoen for postoperativ ledluksation hos patienter med MBD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med metastatisk knoglesygdom i hoften defineret som knoglelæsioner i det proksimale lårben på grund af sekundær malign vækst af en primær cancer lokaliseret andetsteds eller knoglelæsioner i proksimale lårben på grund af hæmatologiske maligniteter
  • Bestemmes berettiget til total hoftearthroplasty for metastatisk knoglesygdom i hoften og er planlagt til at gennemgå en operation på undersøgelsesstedet
  • Giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteosyntese eller endoprotetisk kirurgi af den ipsilaterale hofte
  • Bækkenrekonstruktion af den ipsilaterale hofte
  • Total femoral udskiftning af den ipsilaterale femur
  • Det er ikke kirurgisk holdbart at indsætte en hofteskål og/eller en lårbensstamme
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå patientinformationen eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Constrained Liner
Andet: Constrained Liner
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en constrained liner med et af følgende implantater: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) eller Lubinus Acetabular Cup med en sikkerhedsring (LINK)
Andet: Dual Mobility Cup
Andet: Dobbelt mobilitet
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en dobbelt mobilitetskop med følgende implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders hofteluksationsraten hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner til kirurgisk behandling af MBD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders hofteluksationsraten hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner.
3 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders implantatoverlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
3 og 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Den 3-måneders og 6-måneders samlede overlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
3 og 6 måneder
Post-kirurgiske og proteserelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​post-kirurgiske og protese-relaterede komplikationer hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombose, lungeemboli, sårinfektioner, periprostetiske infektioner, periprostetiske frakturer osv.
6 måneder
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders Karnofsky Performance Status Score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner, og som er i live på det definerede tidspunkt.
3 og 6 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders MSTS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders HHS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders Eq-5d-score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders TESS hos patienter, der modtager en dual mobility-kop sammenlignet med patienter, der modtager en constrained liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske og proteserelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​post-kirurgiske og protese-relaterede komplikationer hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombose, lungeemboli, sårinfektioner, periprostetiske infektioner, periprostetiske frakturer osv.
24 måneder
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige hofteluksationshastighed hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
1-års og 2-års implantatoverlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige samlede overlevelse hos patienter, der fik en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der fik en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige Karnofsky Performance Status Score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt.
12 og 24 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige MSTS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige HHS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige Eq-5d-score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige TESS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21078128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger