Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Liner acetabolare completamente vincolato rispetto all'articolazione dell'anca a doppia mobilità nel trattamento chirurgico della malattia ossea metastatica dell'anca

22 aprile 2026 aggiornato da: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo del presente studio è indagare se le fodere a doppia mobilità sono non inferiori rispetto alle fodere vincolate per quanto riguarda il rischio di lussazione dell'articolazione dell'anca post-operatoria dopo la sostituzione totale dell'anca in pazienti con malattia ossea metastatica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di inserti vincolati nell'artroplastica totale dell'anca (THA) in pazienti con malattia ossea metastatica dell'anca (MBD) è aumentato nel nostro dipartimento negli ultimi anni per evitare la lussazione dell'anca in questa popolazione ad alto rischio. I chirurghi dell'anca raccomandano raramente l'uso di inserti vincolati nella chirurgia primaria a causa del rischio di usura del polietilene e degli alti tassi di revisione. Un'alternativa ai rivestimenti vincolati sono le coppe a doppia mobilità, che hanno dimostrato di ridurre il rischio di lussazione in altre operazioni di PTA ad alto rischio come la PTA di revisione e la PTA nei pazienti con frattura dell'anca, fornendo al contempo l'ulteriore vantaggio di un raggio di movimento meno limitato del giunto. Questo studio esaminerà se le coppe a doppia mobilità non sono inferiori alle fodere vincolate per quanto riguarda il rischio di dislocazione articolare post-operatoria nei pazienti con MBD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia ossea metastatica dell'anca definita come lesioni ossee nel femore prossimale a causa della crescita maligna secondaria di un tumore primario localizzato altrove o lesioni ossee nel femore prossimale dovute a neoplasie ematologiche
  • Determinato idoneo per l'artroplastica totale dell'anca per malattia ossea metastatica dell'anca e si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico presso il sito dello studio
  • Fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente osteosintesi o chirurgia endoprotesica dell'anca omolaterale
  • Ricostruzione pelvica dell'anca omolaterale
  • Sostituzione femorale totale del femore omolaterale
  • Non è chirurgicamente possibile inserire una coppa acetabolare e/o uno stelo femorale
  • Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il soggetto non è in grado di comprendere le informazioni sul paziente o non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fodera vincolata
Altro: Fodera vincolata
I soggetti in questo braccio riceveranno un liner vincolato con uno dei seguenti impianti: Liner acetabolare Freedom Constrained (Zimmer Biomet), Liner acetabolare Freedom Constrained G7 (Zimmer Biomet) o Coppa acetabolare Lubinus con anello di sicurezza (LINK)
Altro: Coppa doppia mobilità
Altro: Doppia mobilità
I soggetti in questo braccio riceveranno una coppa a doppia mobilità con il seguente impianto: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato per il trattamento chirurgico della MBD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 3 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato.
3 mesi
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Sopravvivenza dell'impianto a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale a 3 e 6 mesi nei pazienti che hanno ricevuto una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un inserto vincolato.
3 e 6 mesi
Complicanze post-operatorie e protesiche
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di complicanze post-chirurgiche e legate alla protesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato. Questi includono ma non sono limitati a trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezioni della ferita, infezioni periprotesiche, fratture periprotesiche ecc.
6 mesi
Punteggio Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il Karnofsky Performance Status Score a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al momento definito.
3 e 6 mesi
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
MSTS a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'HHS di 3 mesi e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Qualità della vita europea - Questionario sulle 5 dimensioni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il punteggio Eq-5d a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Toronto Extremities Salvage Score per l'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il TESS di 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie e protesiche
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza di complicanze post-chirurgiche e legate alla protesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato. Questi includono ma non sono limitati a trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezioni della ferita, infezioni periprotesiche, fratture periprotesiche ecc.
24 mesi
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sopravvivenza dell'impianto a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
12 e 24 mesi
Punteggio Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il Karnofsky Performance Status Score a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito.
12 e 24 mesi
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il MSTS di 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'HHS a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Qualità della vita europea - Questionario sulle 5 dimensioni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il punteggio Eq-5d a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Toronto Extremities Salvage Score per l'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il TESS di 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21078128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni