Vollständig eingeschränkte Acetabulumeinlage vs. Hüftgelenk mit doppelter Mobilität bei der chirurgischen Behandlung von Knochenmetastasen der Hüfte
Vollständig eingeschränkte Acetabulumeinlage versus Hüftgelenk mit doppelter Mobilität bei der chirurgischen Behandlung von metastasierten Knochenerkrankungen der Hüfte – eine randomisierte, offene, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der postoperativen Hüftluxationsrate
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Afrim Iljazi, MD
- Telefonnummer: +4535456125
- E-Mail: afrim.iljazi.04@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung der Hüfte, definiert als Knochenläsionen im proximalen Femur aufgrund eines sekundären bösartigen Wachstums eines an anderer Stelle lokalisierten primären Krebses oder Knochenläsionen im proximalen Femur aufgrund hämatologischer Malignome
- Für eine Hüfttotalendoprothetik bei metastasierter Knochenerkrankung der Hüfte als geeignet befunden und am Studienort operiert werden soll
- Gibt vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Frühere Osteosynthese oder endoprothetische Operation der ipsilateralen Hüfte
- Beckenrekonstruktion der ipsilateralen Hüfte
- Totaler femoraler Ersatz des ipsilateralen Femurs
- Es ist chirurgisch nicht möglich, eine Hüftpfanne und/oder einen Femurschaft einzusetzen
- Das Subjekt ist derzeit oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eingeschränkter Liner
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Probanden in diesem Arm erhalten einen eingeschränkten Liner mit einem der folgenden Implantate: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) oder Lubinus Acetabular Cup mit Sicherheitsring (LINK).
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Sonstiges: Dualer Mobilitätspokal
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Probanden in diesem Arm erhalten einen Dual Mobility Cup mit dem folgenden Implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 6-Monats-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner zur chirurgischen Behandlung von MBD erhielten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 3-Monats-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3- und 6-monatige Implantatüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 und 6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3- und 6-monatige Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 und 6 Monate
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Postoperative und prothesenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz postoperativer und prothesenbedingter Komplikationen bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten.
Dazu gehören unter anderem tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundinfektionen, periprothetische Infektionen, periprothetische Frakturen usw.
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6 Monate
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Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der 3-Monats- und 6-Monats-Karnofsky-Leistungsstatus-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind.
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3 und 6 Monate
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Score der Musculoskeletal Tumor Society
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die 3-Monats- und 6-Monats-MSTS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die 3-Monats- und 6-Monats-HHS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der 3-Monats- und 6-Monats-Eq-5d-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Toronto Extremities Salvage Score für die untere Extremität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3-Monats- und 6-Monats-TESS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative und prothesenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Inzidenz postoperativer und prothesenbedingter Komplikationen bei Patienten, die eine Pfanne mit doppelter Mobilität erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Einsatz erhalten.
Dazu gehören unter anderem tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundinfektionen, periprothetische Infektionen, periprothetische Frakturen usw.
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24 Monate
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-Implantatüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der 1-Jahres- und 2-Jahres-Karnofsky-Leistungsstatus-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind.
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12 und 24 Monate
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Score der Musculoskeletal Tumor Society
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-MSTS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten und zum definierten Zeitpunkt am Leben waren
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12 und 24 Monate
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Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-HHS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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12 und 24 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der 1-Jahres- und 2-Jahres-Eq-5d-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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12 und 24 Monate
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Toronto Extremities Salvage Score für die untere Extremität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-TESS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten und zum definierten Zeitpunkt am Leben waren
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21078128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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