Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů v cévní a intervenční radiologii

2. ledna 2024 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analýza dopadu předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů na zkušenosti pacientů v cévní a intervenční radiologii

  • Cíle: Zhodnotit, zda provádění předprocedurálních konzultací a použití vysvětlujících audiovizuálních nástrojů před provedením cévní a intervenční radiologie zlepšuje porozumění intervencím ze strany pacientů, zlepšuje spokojenost s poskytnutými informacemi a snižuje úzkost pociťovanou výkonem.
  • Metody: Provedeme dvouramennou randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty podstupující vaskulární a intervenční radiologii. Po souhlasu s účastí podpisem informovaného souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (pacienti, kterým informace o výkonu poskytne žádající lékař) a do experimentální skupiny (pacienti, kteří kromě informování od žádající lékaři jsou navštěvováni intervenčními radiology po konzultaci po předchozím zhlédnutí vysvětlujících videí o intervencích). K posouzení porozumění a znalosti intervencí budou použity dotazníky s více možnostmi a ověřené škály k měření spokojenosti s poskytnutými informacemi a prožívané úzkosti. Mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou budou porovnány znalosti a pochopení intervence, spokojenost s předávanými informacemi a způsobem přenosu a také úzkost související s intervencí. Pro srovnání kvantitativních proměnných bude použit Studentův t-test a Mann-Whitney test a pro srovnání kvalitativních proměnných chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. K hodnocení asociací mezi proměnnými bude použita regresní analýza.
  • Očekávané výsledky: Prokázat, že provádění předprocedurálních konzultací, kterých se účastní intervenční radiologové, a používání edukačních audiovizuálních nástrojů před prováděním výkonů cévní a intervenční radiologie zlepšuje porozumění intervencím pacientů, jejich spokojenost s poskytnutými informacemi a snižuje úzkost zkušený pro postup.
  • Potenciální dopad: Jde o první klinickou studii, která analyzuje užitečnost předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů ve vaskulární a intervenční radiologii, takže její výsledky budou velmi zajímavé, aby pomohly standardizovat klinickou praxi v vaskulární a intervenční radiologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
428

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat jedno z kritérií pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit některý z následujících elektivních cévních intervenčních výkonů: zavedení tunelového katétru s manžetou, fistulografie a endovaskulární léčba hemodialyzačních arteriovenózních píštělí, výkony cévní rekanalizace a výkony cévní embolizace.
  • Pacienti podstupující jeden z následujících elektivních nevaskulárních intervenčních výkonů: obrazem řízené perkutánní biopsie, perkutánní tekutinová a abscesová drenáž, perkutánní transhepatická biliární drenáž a perkutánní nefrostomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří pro informovaný souhlas vyžadují účast třetí strany.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti podstupující urgentní intervenční výkony.
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na mepivakain, tramadol, midazolam nebo fentanyl.
  • Pacienti, kteří nerozumí a mluví správně španělsky.
  • Pacienti s hluchotou nebo slepotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékař požadující zákrok bude odpovědný za informování pacienta, vysvětlení účelu zákroku, jeho rizik a přínosů a možných alternativ a pochybností souvisejících s intervencí.
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě informací poskytnutých odesílajícím lékařem bude intervenční radiolog asistovat pacientovi při konzultaci před výkonem, aby jej informoval, vysvětloval cíl intervence, její rizika a přínosy a možné alternativy a pochybnosti související s intervencí. V této skupině budou použita edukační videa, pro každý typ intervence jedno, která doplní výklad lékaře. Cílem videí bude srozumitelným způsobem představit přípravu na intervenci, její cíl, výhody a rizika, která z ní vyplývají, a co můžete po jejím provedení očekávat. Pacienti budou mít přístup k videozáznamům před návštěvou konzultace a uvidí je předtím, než je uvidí intervenční radiolog.
Jiný: Předprocedurální konzultace a audiovizuální nástroje
Kromě informací poskytnutých odesílajícím lékařem bude intervenční radiolog asistovat pacientovi při konzultaci před výkonem, aby jej informoval, vysvětloval cíl intervence, její rizika a přínosy a možné alternativy a pochybnosti související s intervencí. V této skupině budou použita edukační videa, pro každý typ intervence jedno, která doplní výklad lékaře. Cílem videí bude srozumitelným způsobem představit přípravu na intervenci, její cíl, výhody a rizika, která z ní vyplývají, a co můžete po jejím provedení očekávat. Pacienti budou mít přístup k videozáznamům před návštěvou konzultace a uvidí je předtím, než je uvidí intervenční radiolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech z výchozího stavu na bezprostředně předoperačně pomocí dotazníku s více možnostmi. Kde byly posouzeny znalosti pacienta související s intervencí.
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály (0–10) a inventáře stavové úzkosti (20–80).
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna spokojenosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály (0-10).
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte souvislost mezi všemi proměnnými pomocí deskriptivní analýzy pomocí SPSS.
Časové okno: Po ukončení studia: 18 měsíců
Bude posouzena souvislost mezi demografickými proměnnými, typem intervence, osobní anamnézou, intervenční skupinou, úzkostí související s intervencí, úrovní znalostí a pochopení intervence, typem anestezie a stupněm sedace s intenzitou bolesti během intervence. , s mírou tolerance zásahu a s mírou spokojenosti s provedeným zásahem
Po ukončení studia: 18 měsíců
Porovnat rozdíly v proměnných obou ramen pomocí deskriptivní analýzy pomocí SPSS.
Časové okno: Po ukončení studia: 18 měsíců
Srovnávací analýza doby trvání intervence, intenzity bolesti vnímané pacientem během výkonu, úrovně tolerance intervence a úrovně spokojenosti s intervencí provedenou u dvou skupin pacientů.
Po ukončení studia: 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Analisis RVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení