Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů v cévní a intervenční radiologii

2. ledna 2024 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analýza dopadu předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů na zkušenosti pacientů v cévní a intervenční radiologii

  • Cíle: Zhodnotit, zda provádění předprocedurálních konzultací a použití vysvětlujících audiovizuálních nástrojů před provedením cévní a intervenční radiologie zlepšuje porozumění intervencím ze strany pacientů, zlepšuje spokojenost s poskytnutými informacemi a snižuje úzkost pociťovanou výkonem.
  • Metody: Provedeme dvouramennou randomizovanou klinickou studii, která bude zahrnovat pacienty podstupující vaskulární a intervenční radiologii. Po souhlasu s účastí podpisem informovaného souhlasu budou účastníci náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (pacienti, kterým informace o výkonu poskytne žádající lékař) a do experimentální skupiny (pacienti, kteří kromě informování od žádající lékaři jsou navštěvováni intervenčními radiology po konzultaci po předchozím zhlédnutí vysvětlujících videí o intervencích). K posouzení porozumění a znalosti intervencí budou použity dotazníky s více možnostmi a ověřené škály k měření spokojenosti s poskytnutými informacemi a prožívané úzkosti. Mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou budou porovnány znalosti a pochopení intervence, spokojenost s předávanými informacemi a způsobem přenosu a také úzkost související s intervencí. Pro srovnání kvantitativních proměnných bude použit Studentův t-test a Mann-Whitney test a pro srovnání kvalitativních proměnných chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. K hodnocení asociací mezi proměnnými bude použita regresní analýza.
  • Očekávané výsledky: Prokázat, že provádění předprocedurálních konzultací, kterých se účastní intervenční radiologové, a používání edukačních audiovizuálních nástrojů před prováděním výkonů cévní a intervenční radiologie zlepšuje porozumění intervencím pacientů, jejich spokojenost s poskytnutými informacemi a snižuje úzkost zkušený pro postup.
  • Potenciální dopad: Jde o první klinickou studii, která analyzuje užitečnost předprocedurálních konzultací a audiovizuálních nástrojů ve vaskulární a intervenční radiologii, takže její výsledky budou velmi zajímavé, aby pomohly standardizovat klinickou praxi v vaskulární a intervenční radiologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat jedno z kritérií pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit některý z následujících elektivních cévních intervenčních výkonů: zavedení tunelového katétru s manžetou, fistulografie a endovaskulární léčba hemodialyzačních arteriovenózních píštělí, výkony cévní rekanalizace a výkony cévní embolizace.
  • Pacienti podstupující jeden z následujících elektivních nevaskulárních intervenčních výkonů: obrazem řízené perkutánní biopsie, perkutánní tekutinová a abscesová drenáž, perkutánní transhepatická biliární drenáž a perkutánní nefrostomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti, kteří pro informovaný souhlas vyžadují účast třetí strany.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti podstupující urgentní intervenční výkony.
  • Pacienti s alergií nebo intolerancí na mepivakain, tramadol, midazolam nebo fentanyl.
  • Pacienti, kteří nerozumí a mluví správně španělsky.
  • Pacienti s hluchotou nebo slepotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Lékař požadující zákrok bude odpovědný za informování pacienta, vysvětlení účelu zákroku, jeho rizik a přínosů a možných alternativ a pochybností souvisejících s intervencí.
Experimentální: Experimentální skupina
Kromě informací poskytnutých odesílajícím lékařem bude intervenční radiolog asistovat pacientovi při konzultaci před výkonem, aby jej informoval, vysvětloval cíl intervence, její rizika a přínosy a možné alternativy a pochybnosti související s intervencí. V této skupině budou použita edukační videa, pro každý typ intervence jedno, která doplní výklad lékaře. Cílem videí bude srozumitelným způsobem představit přípravu na intervenci, její cíl, výhody a rizika, která z ní vyplývají, a co můžete po jejím provedení očekávat. Pacienti budou mít přístup k videozáznamům před návštěvou konzultace a uvidí je předtím, než je uvidí intervenční radiolog.
Jiný: Předprocedurální konzultace a audiovizuální nástroje
Kromě informací poskytnutých odesílajícím lékařem bude intervenční radiolog asistovat pacientovi při konzultaci před výkonem, aby jej informoval, vysvětloval cíl intervence, její rizika a přínosy a možné alternativy a pochybnosti související s intervencí. V této skupině budou použita edukační videa, pro každý typ intervence jedno, která doplní výklad lékaře. Cílem videí bude srozumitelným způsobem představit přípravu na intervenci, její cíl, výhody a rizika, která z ní vyplývají, a co můžete po jejím provedení očekávat. Pacienti budou mít přístup k videozáznamům před návštěvou konzultace a uvidí je předtím, než je uvidí intervenční radiolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech z výchozího stavu na bezprostředně předoperačně pomocí dotazníku s více možnostmi. Kde byly posouzeny znalosti pacienta související s intervencí.
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna úzkosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály (0–10) a inventáře stavové úzkosti (20–80).
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Změna spokojenosti z výchozí hodnoty na bezprostředně předoperačně pomocí vizuální analogové škály (0-10).
Časové okno: Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.
Bude posouzeno, zda jsou známy a pochopeny přípravy na intervenci, indikace, samotná intervence, následná péče a přínosy, rizika a alternativy. Bude analyzován pomocí dotazníku s více možnostmi výběru.
Od výchozího stavu při předoperačním posouzení do bezprostředně předoperačně: 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte souvislost mezi všemi proměnnými pomocí deskriptivní analýzy pomocí SPSS.
Časové okno: Po ukončení studia: 18 měsíců
Bude posouzena souvislost mezi demografickými proměnnými, typem intervence, osobní anamnézou, intervenční skupinou, úzkostí související s intervencí, úrovní znalostí a pochopení intervence, typem anestezie a stupněm sedace s intenzitou bolesti během intervence. , s mírou tolerance zásahu a s mírou spokojenosti s provedeným zásahem
Po ukončení studia: 18 měsíců
Porovnat rozdíly v proměnných obou ramen pomocí deskriptivní analýzy pomocí SPSS.
Časové okno: Po ukončení studia: 18 měsíců
Srovnávací analýza doby trvání intervence, intenzity bolesti vnímané pacientem během výkonu, úrovně tolerance intervence a úrovně spokojenosti s intervencí provedenou u dvou skupin pacientů.
Po ukončení studia: 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Analisis RVI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit