Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer i vaskulær og interventionel radiologi

2. januar 2024 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse af indvirkningen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer på patienters oplevelse inden for vaskulær og interventionel radiologi

  • Mål: At vurdere, om implementeringen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og brugen af ​​forklarende audiovisuelle værktøjer forud for udførelse af vaskulære og interventionelle radiologiprocedurer forbedrer forståelsen af ​​patienters interventioner, forbedrer tilfredsheden med den information, der gives, og reducerer den angst, som proceduren oplever.
  • Metoder: Vi vil gennemføre et to-arms randomiseret klinisk forsøg, der vil omfatte patienter, der gennemgår vaskulære og interventionel radiologi procedurer. Efter samtykke til deltagelse ved at underskrive det informerede samtykke, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (patienter, som informationen om proceduren gives til af den anmodende læge) og til forsøgsgruppen (patienter, der udover at være informeret pr. de anmodende læger, tilses af interventionsradiologer i samråd efter tidligere at have set forklarende videoer af indgrebene). Multi-choice-spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere forståelse og viden om interventionerne og validerede skalaer for at måle tilfredshed med den leverede information og oplevede angst. Kendskab til og forståelse af interventionen, tilfredshed med den transmitterede information og transmissionsmetoden samt angst relateret til interventionen vil blive sammenlignet mellem kontrolgruppen og forsøgsgruppen. Elevens t-test og Mann-Whitney-testen vil blive brugt til sammenligning af kvantitative variable og chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test til sammenligning af kvalitative variable. Regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem variabler.
  • Forventede resultater: At demonstrere, at implementeringen af ​​præ-proceduremæssige konsultationer med deltagelse af interventionsradiologer og brugen af ​​pædagogiske audiovisuelle værktøjer forud for udførelse af vaskulære og interventionelle radiologiprocedurer forbedrer forståelsen af ​​interventioner hos patienterne, deres tilfredshed med den leverede information og reducerer angsten erfaring til proceduren.
  • Potentiel indvirkning: Det er det første kliniske forsøg, der analyserer nytten af ​​præ-proceduremæssige konsultationer og audiovisuelle værktøjer i vaskulær og interventionel radiologi, så resultaterne vil være meget interessante for at hjælpe med at standardisere klinisk praksis inden for vaskulær og interventionel radiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
428

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at være berettiget skal hver patient opfylde et af inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en af ​​følgende elektive vaskulære interventionsprocedurer: anbringelse af kateter med tunnelmanchet, fistulografi og endovaskulær behandling af hæmodialyse arteriovenøse fistler, vaskulære rekanaliseringsprocedurer og vaskulære emboliseringsprocedurer.
  • Patienter, der gennemgår en af ​​følgende elektive ikke-vaskulære interventionsprocedurer: billedstyrede perkutane biopsier, perkutan væske- og abscessdrænage, perkutan transhepatisk galdedrænage og perkutan nefrostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter, der kræver deltagelse af en tredjepart for informeret samtykke.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der gennemgår akutte interventionelle procedurer.
  • Patienter med allergi eller intolerance over for mepivacain, tramadol, midazolam eller fentanyl.
  • Patienter, der ikke forstår og taler spansk ordentligt.
  • Patienter med døvhed eller blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den læge, der anmoder om interventionen, vil være ansvarlig for at informere patienten, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele og mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Ud over oplysningerne fra den henvisende læge vil en interventionsradiolog bistå patienten i en konsultation før interventionen for at informere ham, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele samt mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen. I denne gruppe vil der blive brugt undervisningsvideoer, en for hver type intervention, som vil supplere lægens forklaringer. Videoerne har til formål på en forståelig måde at præsentere forberedelsen til interventionen, dens formål, de fordele og risici, der følger af den, og hvad du kan forvente, når den er gennemført. Patienter vil have adgang til videoerne, før de deltager i konsultationen og vil se dem, før de bliver set af den interventionelle radiolog.
Andet: Rådgivning forud for proceduren og audiovisuelle værktøjer
Ud over oplysningerne fra den henvisende læge vil en interventionsradiolog bistå patienten i en konsultation før interventionen for at informere ham, forklare formålet med interventionen, dens risici og fordele samt mulige alternativer og tvivl i forbindelse med interventionen. I denne gruppe vil der blive brugt undervisningsvideoer, en for hver type intervention, som vil supplere lægens forklaringer. Videoerne har til formål på en forståelig måde at præsentere forberedelsen til interventionen, dens formål, de fordele og risici, der følger af den, og hvad du kan forvente, når den er gennemført. Patienter vil have adgang til videoerne, før de deltager i konsultationen og vil se dem, før de bliver set af den interventionelle radiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viden fra baseline til umiddelbart præoperativt ved hjælp af et multi-choice spørgeskema. Hvor patientens viden blev vurderet relateret til interventionen.
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i angst fra baseline til umiddelbart præoperativt ved hjælp af en visuel analog skala (0-10) og tilstandstræk-angstopgørelse (20-80).
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Ændring i tilfredshed fra baseline til umiddelbart præoperativt ved brug af en visuel analog skala (0-10).
Tidsramme: Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.
Det vil blive vurderet, om forberedelsen til indsatsen, indikationen, selve indsatsen, den efterfølgende pleje samt fordele, risici og alternativer er kendt og forstået. Det vil blive analyseret ved hjælp af et multi-choice spørgeskema.
Fra baseline ved præoperativ vurdering til umiddelbart præoperativt: 24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sammenhængen mellem alle variabler gennem en beskrivende analyse ved hjælp af SPSS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning: 18 måneder
Det vil blive vurderet sammenhængen mellem demografiske variabler, interventionstype, personlig historie, interventionsgruppe, angst relateret til interventionen, vidensniveau og forståelse af interventionen, type anæstesi og graden af ​​sedation med smerteintensiteten under interventionen. , med niveauet af tolerance for interventionen og med niveauet af tilfredshed med den udførte intervention
Gennem studieafslutning: 18 måneder
At kontrastere forskelle i variablerne i begge arme gennem en beskrivende analyse ved hjælp af SPSS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning: 18 måneder
Komparativ analyse af varigheden af ​​interventionen, intensiteten af ​​smerten, som patienten opfatter under proceduren, niveauet af tolerance for interventionen og niveauet af tilfredshed med interventionen udført i de to grupper af patienter.
Gennem studieafslutning: 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Analisis RVI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger