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Auswirkungen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel in der vaskulären und interventionellen Radiologie

2. Januar 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analyse der Auswirkungen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel auf die Patientenerfahrung in der vaskulären und interventionellen Radiologie

  • Ziele: Beurteilung, ob die Durchführung von Beratungen vor dem Eingriff und der Einsatz erklärender audiovisueller Hilfsmittel vor der Durchführung vaskulärer und interventioneller radiologischer Eingriffe das Verständnis der Eingriffe durch Patienten verbessert, die Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen erhöht und die Angst vor dem Eingriff verringert.
  • Methoden: Wir werden eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchführen, an der Patienten teilnehmen werden, die sich vaskulären und interventionellen Radiologieverfahren unterziehen. Nach der Zustimmung zur Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (Patienten, denen der anfragende Arzt Informationen über den Eingriff zur Verfügung stellt) und der Versuchsgruppe (Patienten, die zusätzlich zur Aufklärung durch die anfragenden Ärzte werden nach vorheriger Sichtung von Erklärvideos zu den Eingriffen von interventionellen Radiologen in Absprache betreut). Mithilfe von Multi-Choice-Fragebögen werden das Verständnis und das Wissen über die Interventionen sowie validierte Skalen beurteilt, um die Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen und die erlebte Angst zu messen. Kenntnisse und Verständnis der Intervention, Zufriedenheit mit den übermittelten Informationen und der Übertragungsmethode sowie Ängste im Zusammenhang mit der Intervention werden zwischen der Kontrollgruppe und der Versuchsgruppe verglichen. Für den Vergleich quantitativer Variablen werden der Student-t-Test und der Mann-Whitney-Test und für den Vergleich qualitativer Variablen der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test verwendet. Die Regressionsanalyse wird verwendet, um Zusammenhänge zwischen Variablen zu bewerten.
  • Erwartete Ergebnisse: Es soll gezeigt werden, dass die Durchführung von Beratungen vor dem Eingriff, an denen interventionelle Radiologen teilnehmen, und der Einsatz audiovisueller Bildungsinstrumente vor der Durchführung vaskulärer und interventioneller radiologischer Eingriffe das Verständnis der Eingriffe der Patienten verbessern, ihre Zufriedenheit mit den bereitgestellten Informationen verbessern und die Ängste verringern erfahren für den Eingriff.
  • Mögliche Auswirkungen: Es handelt sich um die erste klinische Studie, die den Nutzen präprozeduraler Konsultationen und audiovisueller Hilfsmittel in der vaskulären und interventionellen Radiologie analysiert. Daher werden ihre Ergebnisse sehr interessant sein, um zur Standardisierung der klinischen Praxis in der vaskulären und interventionellen Radiologie beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
428

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss jeder Patient eines der Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem der folgenden elektiven vaskulären Interventionsverfahren unterziehen werden: Platzierung eines Tunnelkatheters mit Manschette, Fistulographie und endovaskuläre Behandlung von arteriovenösen Fisteln durch Hämodialyse, Verfahren zur Gefäßrekanalisierung und Gefäßembolisierung.
  • Patienten, die sich einem der folgenden elektiven nichtvaskulären Interventionsverfahren unterziehen: bildgesteuerte perkutane Biopsien, perkutane Flüssigkeits- und Abszessdrainage, perkutane transhepatische Gallendrainage und perkutane Nephrostomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten, die zur Einwilligung nach Aufklärung die Beteiligung eines Dritten benötigen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die sich dringenden interventionellen Eingriffen unterziehen.
  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Mepivacain, Tramadol, Midazolam oder Fentanyl.
  • Patienten, die Spanisch nicht richtig verstehen und sprechen.
  • Patienten mit Taubheit oder Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Arzt, der den Eingriff anfordert, ist dafür verantwortlich, den Patienten zu informieren und ihm den Zweck des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu erläutern.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu den Informationen des überweisenden Arztes unterstützt ein interventioneller Radiologe den Patienten in einem Beratungsgespräch vor dem Eingriff, um ihn über das Ziel des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu informieren. In dieser Gruppe werden Lehrvideos verwendet, eines für jede Art von Eingriff, die die Erklärungen des Arztes ergänzen. Ziel der Videos ist es, die Vorbereitung des Eingriffs, sein Ziel, die Vorteile und Risiken, die sich daraus ergeben, und was Sie nach der Durchführung erwarten können, auf verständliche Weise darzustellen. Patienten haben vor der Konsultation Zugang zu den Videos und können diese ansehen, bevor sie vom interventionellen Radiologen untersucht werden.
Sonstiges: Vorverfahrensberatung und audiovisuelle Hilfsmittel
Zusätzlich zu den Informationen des überweisenden Arztes unterstützt ein interventioneller Radiologe den Patienten in einem Beratungsgespräch vor dem Eingriff, um ihn über das Ziel des Eingriffs, seine Risiken und Vorteile sowie mögliche Alternativen und Zweifel im Zusammenhang mit dem Eingriff zu informieren. In dieser Gruppe werden Lehrvideos verwendet, eines für jede Art von Eingriff, die die Erklärungen des Arztes ergänzen. Ziel der Videos ist es, die Vorbereitung des Eingriffs, sein Ziel, die Vorteile und Risiken, die sich daraus ergeben, und was Sie nach der Durchführung erwarten können, auf verständliche Weise darzustellen. Patienten haben vor der Konsultation Zugang zu den Videos und können diese ansehen, bevor sie vom interventionellen Radiologen untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wissens vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ mithilfe eines Multi-Choice-Fragebogens. Dabei wurde das Wissen des Patienten im Zusammenhang mit der Intervention beurteilt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Veränderung der Angst vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ unter Verwendung einer visuellen Analogskala (0–10) und eines State-Trait-Angstinventars (20–80).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Änderung der Zufriedenheit vom Ausgangswert bis unmittelbar präoperativ anhand einer visuellen Analogskala (0-10).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.
Es wird beurteilt, ob die Vorbereitung des Eingriffs, die Indikation, der Eingriff selbst, die anschließende Pflege sowie die Vorteile, Risiken und Alternativen bekannt und verstanden sind. Die Analyse erfolgt mittels eines Multi-Choice-Fragebogens.
Vom Ausgangswert bei der präoperativen Beurteilung bis unmittelbar präoperativ: 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen allen Variablen durch eine deskriptive Analyse mit SPSS.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Es wird der Zusammenhang zwischen demografischen Variablen, der Art der Intervention, der persönlichen Vorgeschichte, der Interventionsgruppe, der Angst im Zusammenhang mit der Intervention, dem Kenntnisstand und dem Verständnis der Intervention, der Art der Anästhesie und dem Grad der Sedierung mit der Schmerzintensität während der Intervention beurteilt , mit dem Grad der Toleranz der Intervention und mit dem Grad der Zufriedenheit mit der durchgeführten Intervention
Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Gegenüberstellung der Unterschiede in den Variablen beider Arme durch eine deskriptive Analyse mit SPSS.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss: 18 Monate
Vergleichende Analyse der Dauer des Eingriffs, der Intensität der vom Patienten während des Eingriffs wahrgenommenen Schmerzen, des Grads der Verträglichkeit des Eingriffs und des Grads der Zufriedenheit mit dem durchgeführten Eingriff in den beiden Patientengruppen.
Bis zum Studienabschluss: 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Analisis RVI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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