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Impatto delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi nella radiologia vascolare e interventistica

2 gennaio 2024 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Analisi dell'impatto delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi sull'esperienza dei pazienti in radiologia vascolare e interventistica

  • Obiettivi: valutare se l'implementazione di consultazioni pre-procedurali e l'uso di strumenti audiovisivi esplicativi prima di eseguire procedure di radiologia vascolare e interventistica migliorano la comprensione degli interventi da parte dei pazienti, migliorano la soddisfazione per le informazioni fornite e riducono l'ansia provata dalla procedura.
  • Metodi: Condurremo uno studio clinico randomizzato a due bracci che includerà pazienti sottoposti a procedure di radiologia vascolare e interventistica. Dopo aver acconsentito alla partecipazione firmando il consenso informato, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (pazienti ai quali le informazioni sulla procedura sono fornite dal medico richiedente) e al gruppo sperimentale (pazienti che, oltre ad essere informati da i medici richiedenti, sono assistiti da radiologi interventisti in consultazione previa visione di video esplicativi degli interventi). Verranno utilizzati questionari a scelta multipla per valutare la comprensione e la conoscenza degli interventi e scale validate per misurare la soddisfazione per le informazioni fornite e l'ansia vissuta. La conoscenza e la comprensione dell'intervento, la soddisfazione per le informazioni trasmesse e il metodo di trasmissione, nonché l'ansia relativa all'intervento saranno confrontate tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Il test t di Student e il test di Mann-Whitney saranno utilizzati per il confronto di variabili quantitative e il test chi-quadro e il test esatto di Fisher per il confronto di variabili qualitative. L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare le associazioni tra variabili.
  • Risultati attesi: Dimostrare che l'implementazione di consultazioni pre-procedurali frequentate da radiologi interventisti e l'uso di strumenti audiovisivi educativi prima di eseguire procedure di radiologia vascolare e interventistica migliorano la comprensione degli interventi da parte dei pazienti, la loro soddisfazione per le informazioni fornite e riduce l'ansia esperto per la procedura.
  • Impatto potenziale: è il primo studio clinico che analizza l'utilità delle consultazioni pre-procedurali e degli strumenti audiovisivi in ​​radiologia vascolare e interventistica, quindi i suoi risultati saranno molto interessanti per aiutare a standardizzare la pratica clinica in radiologia vascolare e interventistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
428

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Blas García Jurado, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per essere idoneo, ogni paziente deve soddisfare uno dei criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che verranno sottoposti a una delle seguenti procedure interventistiche vascolari elettive: posizionamento di cateteri cuffiati tunnellizzati, fistulografia e trattamento endovascolare delle fistole artero-venose in emodialisi, procedure di ricanalizzazione vascolare e procedure di embolizzazione vascolare.
  • Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure interventistiche non vascolari elettive: biopsie percutanee guidate da immagini, drenaggio percutaneo di fluidi e ascessi, drenaggio biliare transepatico percutaneo e nefrostomia percutanea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti che richiedono la partecipazione di una terza parte per il consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a procedure interventistiche urgenti.
  • Pazienti con allergia o intolleranza a mepivacaina, tramadolo, midazolam o fentanil.
  • Pazienti che non capiscono e non parlano correttamente lo spagnolo.
  • Pazienti con sordità o cecità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il medico che richiede l'intervento sarà responsabile di informare il paziente, spiegando lo scopo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Oltre alle informazioni fornite dal medico curante, un radiologo interventista assisterà il paziente in una consultazione prima dell'intervento per informarlo, spiegando l'obiettivo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento. In questo gruppo verranno utilizzati video didattici, uno per ogni tipo di intervento, che andranno ad integrare le spiegazioni del medico. I video mireranno a presentare in modo comprensibile la preparazione dell'intervento, il suo obiettivo, i benefici e i rischi che ne derivano e cosa ci si può aspettare una volta realizzato. I pazienti avranno accesso ai video prima di partecipare alla consultazione e li visualizzeranno prima di essere visti dal radiologo interventista.
Altro: Consultazione preprocedurale e strumenti audiovisivi
Oltre alle informazioni fornite dal medico curante, un radiologo interventista assisterà il paziente in una consultazione prima dell'intervento per informarlo, spiegando l'obiettivo dell'intervento, i suoi rischi e benefici, e le possibili alternative e dubbi relativi all'intervento. In questo gruppo verranno utilizzati video didattici, uno per ogni tipo di intervento, che andranno ad integrare le spiegazioni del medico. I video mireranno a presentare in modo comprensibile la preparazione dell'intervento, il suo obiettivo, i benefici e i rischi che ne derivano e cosa ci si può aspettare una volta realizzato. I pazienti avranno accesso ai video prima di partecipare alla consultazione e li visualizzeranno prima di essere visti dal radiologo interventista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle conoscenze dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando un questionario a scelta multipla. Dove è stata valutata la conoscenza del paziente in relazione all'intervento.
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Variazione dell'ansia dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (0-10) e l'inventario dell'ansia dei tratti di stato (20-80).
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Variazione della soddisfazione dal basale a immediatamente prima dell'intervento utilizzando una scala analogica visiva (0-10).
Lasso di tempo: Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.
Si valuterà se la preparazione all'intervento, l'indicazione, l'intervento stesso, la cura successiva e i benefici, i rischi e le alternative sono conosciuti e compresi. Sarà analizzato utilizzando un questionario a scelta multipla.
Dal basale alla valutazione preoperatoria a immediatamente prima dell'intervento: 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra tutte le variabili attraverso un'analisi descrittiva utilizzando SPSS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Verrà valutata l'associazione tra variabili demografiche, tipo di intervento, storia personale, gruppo di intervento, ansia correlata all'intervento, livello di conoscenza e comprensione dell'intervento, tipo di anestesia e grado di sedazione con l'intensità del dolore durante l'intervento , con il livello di tolleranza dell'intervento e con il livello di soddisfazione per l'intervento eseguito
Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Per contrastare le differenze nelle variabili di entrambi i bracci attraverso un'analisi descrittiva utilizzando SPSS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi: 18 mesi
Analisi comparativa della durata dell'intervento, dell'intensità del dolore percepito dal paziente durante la procedura, del livello di tolleranza dell'intervento e del livello di soddisfazione per l'intervento effettuato nei due gruppi di pazienti.
Fino al completamento degli studi: 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Blas García Jurado, MD, Reina Sofia University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Analisis RVI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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