Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro postinfekční IBS

14. července 2022 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že PI-IBS je způsoben infekcí a střevní mikroflóra může být spojena s nástupem symptomů, je modifikace změněné střevní mikroflóry neabsorbovatelnými antibiotiky, jako je rifaximin-α nebo probiotika, často používána jako léčba první fáze. Výzkum v posledních letech také ukázal potenciální přínos transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro IBS, což je nahrazení střevní mikroflóry nemocného příjemce fekálním materiálem od zdravého dárce. I když jedinou oficiálně schválenou indikací pro FMT v současnosti je recidivující infekce Clostridium difficile, účinnost FMT je nicméně zkoumána pro léčbu dalších gastrointestinálních a negastrointestinálních patologií včetně IBS. K dnešnímu dni bylo provedeno několik kontrolovaných a nekontrolovaných studií ke studiu účinnosti FMT pro IBS a většina z nich prokázala pozitivní výsledky. Na studie věnované studiu účinnosti FMT u pacientů s PI-IBS se výzkumníci v dostupné literatuře nesetkali. Cílem této studie tedy bylo provést jednocentrickou, randomizovanou klinickou studii k posouzení bezpečnosti, klinické a mikrobiologické účinnosti FMT u pacientů s PI-IBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukrajina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk 18-65 let
  • Diagnóza PI-IBS v souladu s kritérii Řím IV
  • aktivita středně těžkého onemocnění (jak je stanoveno skóre závažnosti symptomů IBS ≥175)
  • normálně vypadající tlusté střevo při kolonoskopii s biopsií, která neodhalila patologii
  • podepsaný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění, imunodeficience nebo předchozí léčba imunomodulátory;
  • těhotná nebo kojící;
  • předchozí operace v dutině břišní, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie;
  • závažné současné onemocnění (hepatální, renální, respirační nebo kardiovaskulární);
  • užívání probiotik nebo antibiotik během 8 týdnů před zahájením studie;
  • jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fekální transplantační skupina
Fekální transplantace zmrazených připravených výkalů od zdravého dárce. Aplikace kolonoskopem do proximální poloviny tlustého střeva.
Biologický: Fekální transplantace
Příprava masových výkalů smícháním s 0,9% fyziologickým roztokem a surovou filtrací. Roztok se aplikuje do proximálního tračníku pacienta s IBS kolonoskopií po standardní přípravě střeva.
Ostatní jména:
  • Fekální mikrobiální transplantace
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Dieta FODMAP, otilonium bromid, perorální, (40 mg, 1 tableta třikrát denně) a multikmenové probiotikum, perorální, (1 kapsle BID)
Lék: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, perorální, 40 mg třikrát denně, 1 měsíc léčby
Ostatní jména:
  • Spasmomen®
Doplněk stravy: vícekmenné probiotikum
multikmenové probiotikum, perorální, 1 kapsle BID po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Tento dotazník obsahuje pět otázek, každá s maximálním skóre 100 pomocí vizuální analogové stupnice. Celkové skóre mezi 75 a 175 bylo považováno za ukazatel mírné závažnosti IBS, 175-300 bylo střední a >300 bylo závažné.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
hodnocení míry odezvy
Časové okno: ve 12 týdnech
míra odezvy byla hodnocena jako pokles o ≥ 50 bodů na IBS-SSS
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici kvality života BS (IBS-QoL)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Tento dotazník obsahuje 34 položek týkajících se fyzického a psychického fungování pacientů s IBS v 8 oblastech: dysforie, interference aktivity, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální funkce a vliv na vztahy.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Dotazník obsahuje 10 otázek s pětibodovou škálou odpovědí od nikdy po vždy. Pět z těchto otázek měřilo fyzickou únavu a dalších pět měřilo únavu duševní.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Bakteriologie měřená ve flóře stolice specializovanými nekultivačními technikami
Časové okno: v 0 a 1 měsíci
Procento pacientů v každé skupině bylo hodnoceno a charakterizováno poklesem pod normální obsah symbiotických bakterií Bifidobacterium (méně než 107 CFU/g), laktobacilů (méně než 107 CFU/d), E.coli s normálními vlastnostmi (méně než 106 CFU/d) a zvýšení obsahu E.coli se změněnými vlastnostmi (více než 106 CFU/g), patogenních enterobakterií (běžně nedetekováno) a plísní rodu Candida (více než 104 CFU/d)
v 0 a 1 měsíci
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: v 0 a 1 měsíci
Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci
v 0 a 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bogomolets National Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMT-PI-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení