Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT til postinfektiøs IBS

14. juli 2022 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med post-infektion irritabel tyktarm: et randomiseret, klinisk forsøg

I betragtning af, at PI-IBS er forårsaget af infektion, og tarmmikrobiota kan være forbundet med symptomernes begyndelse, anvendes modifikationen af ​​ændret tarmmikrobiota med ikke-absorberbare antibiotika, såsom rifaximin-α eller probiotika, ofte som behandling i første trin. Forskning i de seneste år har også vist de potentielle fordele ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for IBS, som er erstatningen af ​​en syg modtagers tarmmikrobiota med fækalt materiale fra en sund donor. Selvom den eneste officielt godkendte indikation for FMT på nuværende tidspunkt er tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, bliver effektiviteten af ​​FMT ikke desto mindre undersøgt til behandling af andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier, herunder IBS. Til dato er der udført adskillige kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​FMT til IBS, og de fleste af dem har vist positive resultater. Efterforskerne er ikke stødt på undersøgelser afsat til undersøgelse af effektiviteten af ​​FMT hos patienter med PI-IBS i den tilgængelige litteratur. Så formålet med den nuværende undersøgelse var at udføre enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, klinisk og mikrobiologisk effektivitet af FMT hos patienter med PI-IBS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder 18-65 år
  • PI-IBS diagnose i overensstemmelse med Rom IV kriterierne
  • moderat-alvorlig sygdomsaktivitet (som bestemt af en IBS-symptomsværhedsscore ≥175)
  • normal forekommende tyktarm på koloskopi med biopsi, der ikke afslørede patologi
  • underskrevet informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sygdom, immundefekt eller tidligere behandling med immunmodulatorer;
  • gravid eller ammende;
  • tidligere operation i bughulen med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
  • alvorlig aktuel sygdom (lever, nyre, respiratorisk eller kardiovaskulær);
  • brug af probiotisk eller antibiotika inden for 8 uger før studiestart;
  • enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fækal transplantationsgruppe
Fækal transplantation af frossen tilberedt afføring fra sund donor. Påføring med koloskop i den proksimale halvdel af tyktarmen.
Biologisk: Fækal transplantation
Tilberedning af kødafføring ved at blande i 0,9 % saltvand og råfiltrering. Opløsningen påføres i proksimal tyktarm på IBS-patient ved koloskopi efter standard tarmforberedelse.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiel transplantation
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
FODMAP diæt, Otilonium Bromid, oral, (40 mg, 1 tablet TID) og et multi-stamme probiotikum, oral, (1 kapsel BID)
Medicin: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM , oral, 40 mg TID, 1 måneds behandling
Andre navne:
  • Spasmomen®
Kosttilskud: multi-stamme probiotikum
multi-stamme probiotisk, oral, 1 kapsel BID i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Dette spørgeskema indeholder fem spørgsmål, hver med en maksimal score på 100 ved brug af en visuel analog skala. Totalscore mellem 75 og 175 blev anset for at være tegn på mild IBS sværhedsgrad, 175-300 var moderate og >300 var svære.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
vurdering af svarprocent
Tidsramme: ved 12 uger
responsraten blev vurderet som et fald på ≥ 50 point på IBS-SSS
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Dette spørgeskema indeholder 34 punkter vedrørende IBS-patienters fysiske og psykologiske funktion inden for 8 domæner: dysfori, aktivitetsinterferens, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, sociale reaktioner, seksuel funktion og indflydelse på relationer.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål med 5-trins-svar, der varierer fra aldrig til altid. Fem af disse spørgsmål målte fysisk træthed og de andre fem målte mental træthed.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
Bakteriologi målt i afføringsfloraen ved hjælp af specialiserede ikke-kulturteknikker
Tidsramme: ved 0 og 1 måned
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe blev evalueret og karakteriseret ved et fald under det normale indhold af symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre end 107 CFU/g), lactobaciller (mindre end 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaber (mindre end 106 CFU/d) og stigning i indholdet af E.coli med ændrede egenskaber (mere end 106 CFU/g), patogene enterobakterier (normalt ikke påvist) og svampe af slægten Candida (mere end 104 CFU/d)
ved 0 og 1 måned
Ændring af mikrobiomprofil
Tidsramme: ved 0 og 1 måned
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention
ved 0 og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMT-PI-IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger