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FMT für postinfektiöses Reizdarmsyndrom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom nach der Infektion: eine randomisierte, klinische Studie

In Anbetracht der Tatsache, dass PI-IBS durch eine Infektion verursacht wird und die Darmmikrobiota mit dem Auftreten von Symptomen in Verbindung gebracht werden kann, wird die Modifikation der veränderten Darmmikrobiota mit nicht resorbierbaren Antibiotika wie Rifaximin-α oder Probiotika häufig als Erstbehandlung eingesetzt. Die Forschung der letzten Jahre hat auch die potenziellen Vorteile der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) für IBS gezeigt, bei der es sich um den Ersatz der Darmmikrobiota eines kranken Empfängers durch fäkales Material eines gesunden Spenders handelt. Obwohl die einzige offiziell zugelassene Indikation für FMT derzeit rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen sind, wird die Wirksamkeit von FMT dennoch für die Behandlung anderer gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Pathologien, einschließlich IBS, untersucht. Bis heute wurden mehrere kontrollierte und unkontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von FMT bei IBS zu untersuchen, und die meisten von ihnen haben positive Ergebnisse gezeigt. Die Forscher sind in der verfügbaren Literatur nicht auf Studien gestoßen, die sich der Untersuchung der Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit PI-IBS widmeten. Das Ziel der aktuellen Studie war daher die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit, klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit PI-IBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre
  • PI-IBS-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (bestimmt durch einen IBS-Symptom-Schweregrad-Score ≥175)
  • Normal erscheinender Dickdarm bei der Koloskopie mit Biopsie, die keine Pathologie aufzeigte
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung, Immunschwäche oder vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren;
  • schwanger oder stillend;
  • frühere Operationen an der Bauchhöhle, mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie;
  • schwere aktuelle Erkrankung (hepatisch, renal, respiratorisch oder kardiovaskulär);
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
  • alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stuhltransplantationsgruppe
Stuhltransplantation von gefrorenem präpariertem Kot von einem gesunden Spender. Anwendung durch Koloskop in der proximalen Hälfte des Dickdarms.
Biologisch: Stuhltransplantation
Herstellung von Fleischfäkalien durch Einmischen von 0,9 % Kochsalzlösung und Rohfilterung. Die Lösung wird im proximalen Dickdarm des IBS-Patienten durch Koloskopie nach standardmäßiger Darmvorbereitung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fäkale mikrobielle Transplantation
Aktiver Komparator: Regelversorgungsgruppe
FODMAP-Diät, Otiloniumbromid, oral (40 mg, 1 Tablette dreimal täglich) und ein Multi-Stamm-Probiotikum, oral (1 Kapsel zweimal täglich)
Arzneimittel: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, oral, 40 mg TID, 1 Monat Behandlung
Andere Namen:
  • Spasmen®
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotikum
Multi-Stamm-Probiotikum, oral, 1 Kapsel BID für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewertungssystems für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen enthält fünf Fragen mit jeweils einer maximalen Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Gesamtwerte zwischen 75 und 175 wurden als Hinweis auf einen leichten IBS-Schweregrad angesehen, 175–300 waren mäßig und > 300 waren schwer.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Einschätzung der Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Ansprechrate wurde als Abnahme von ≥ 50 Punkten auf dem IBS-SSS bewertet
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BS-Lebensqualitätsskala (IBS-QoL)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen enthält 34 Items zur physischen und psychischen Funktion von IBS-Patienten in 8 Bereichen: Dysphorie, Aktivitätsstörungen, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktionen, sexuelle Funktion und Auswirkungen auf Beziehungen.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Änderung der Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Der Fragebogen umfasst 10 Fragen mit 5-Punkte-Skala-Antworten, die von nie bis immer variieren. Fünf dieser Fragen maßen die körperliche Erschöpfung und die anderen fünf die geistige Erschöpfung.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Bakteriologie, gemessen in der Stuhlflora durch spezialisierte Nichtkulturtechniken
Zeitfenster: bei 0 und 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe wurde bewertet und durch eine Abnahme unter den normalen Gehalt an symbiotischen Bakterien Bifidobacterium (weniger als 107 KBE/g), Laktobazillen (weniger als 107 KBE/d), E. coli mit normalen Eigenschaften (weniger als 106 KBE/d) und Gehaltserhöhung E.coli mit veränderten Eigenschaften (mehr als 106 KBE/g), pathogene Enterobakterien (normalerweise nicht nachweisbar) und Pilze der Gattung Candida (mehr als 104 KBE/d)
bei 0 und 1 Monat
Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: bei 0 und 1 Monat
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff
bei 0 und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bogomolets National Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMT-PI-IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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