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FMT per IBS post-infettiva

14 luglio 2022 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infezione: uno studio clinico randomizzato

Considerando che la PI-IBS è causata dall'infezione e il microbiota intestinale può essere associato all'insorgenza dei sintomi, la modifica del microbiota intestinale alterato con antibiotici non assorbibili come la rifaximina-α o i probiotici viene spesso impiegata come trattamento di prima fase. La ricerca negli ultimi anni ha anche mostrato i potenziali benefici del trapianto di microbiota fecale (FMT) per l'IBS, che è la sostituzione del microbiota intestinale di un ricevente malato con materiale fecale di un donatore sano. Anche se l'unica indicazione ufficialmente approvata per l'FMT in questo momento è l'infezione ricorrente da Clostridium difficile, l'efficacia dell'FMT è comunque in fase di studio per il trattamento di altre patologie gastrointestinali e non gastrointestinali, inclusa l'IBS. Ad oggi, sono stati condotti numerosi studi controllati e non controllati per studiare l'efficacia dell'FMT per l'IBS e la maggior parte di essi ha dimostrato risultati positivi. I ricercatori non hanno trovato nella letteratura disponibile studi dedicati allo studio dell'efficacia dell'FMT nei pazienti con PI-IBS. Pertanto, lo scopo del presente studio era condurre uno studio clinico randomizzato a centro singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia clinica e microbiologica dell'FMT nei pazienti con PI-IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età 18-65 anni
  • Diagnosi di PI-IBS secondo i criteri di Roma IV
  • attività di malattia da moderata a grave (come determinato da un punteggio di gravità dei sintomi IBS ≥175)
  • colon apparentemente normale alla colonscopia con biopsia che non ha rivelato patologia
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica, immunodeficienza o precedente trattamento con immunomodulatori;
  • gravidanza o allattamento;
  • precedente intervento chirurgico sulla cavità addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia;
  • grave malattia in corso (epatica, renale, respiratoria o cardiovascolare);
  • uso di probiotici o antibiotici nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trapianto fecale
Trapianto fecale di feci preparate congelate da donatore sano. Applicazione mediante colonscopio nella metà prossimale del colon.
Biologico: Trapianto fecale
Preparazione di feci di carne mediante miscelazione in soluzione fisiologica allo 0,9% e filtrazione grezza. La soluzione viene applicata nel colon prossimale del paziente IBS mediante colonscopia dopo la preparazione intestinale standard.
Altri nomi:
  • Trapianto microbico fecale
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Dieta FODMAP, Otilonium bromuro, orale, (40 mg, 1 compressa TID) e un probiotico multi-ceppo, orale, (1 capsula BID)
Droga: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, orale, 40 mg tre volte al giorno, 1 mese di trattamento
Altri nomi:
  • Spasmomen®
Integratore alimentare: probiotico multiceppo
probiotico multi-ceppo, orale, 1 capsula BID per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Questo questionario contiene cinque domande, ciascuna con un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva. I punteggi totali tra 75 e 175 sono stati considerati indicativi di lieve gravità dell'IBS, 175-300 erano moderati e > 300 erano gravi.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: a 12 settimane
il tasso di risposta è stato valutato come diminuzione di ≥ 50 punti sull'IBS-SSS
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della qualità della vita BS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Questo questionario contiene 34 item riguardanti il ​​funzionamento fisico e psicologico dei pazienti con IBS in 8 domini: disforia, interferenza nell'attività, immagine corporea, problemi di salute, evitamento del cibo, reazioni sociali, funzione sessuale e impatto sulle relazioni.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Il questionario comprende 10 domande con risposte a 5 punti che variano da mai a sempre. Cinque di queste domande misuravano la fatica fisica e le altre cinque misuravano la fatica mentale.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
Batteriologia misurata nella flora delle feci mediante tecniche specializzate non colturali
Lasso di tempo: a 0 e 1 mese
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo è stata valutata e caratterizzata da una diminuzione al di sotto del normale contenuto di batteri simbiotici Bifidobacterium (meno di 107 CFU/g), lattobacilli (meno di 107 CFU/d), E.coli con proprietà normali (meno di 107 CFU/g), E.coli con proprietà normali (meno di 106 CFU/d) e aumento del contenuto di E.coli con proprietà alterate (più di 106 CFU/g), enterobatteri patogeni (normalmente non rilevati) e funghi del genere Candida (più di 104 CFU/d)
a 0 e 1 mese
Modifica del profilo del microbioma
Lasso di tempo: a 0 e 1 mese
Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento
a 0 e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bogomolets National Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMT-PI-IBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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