Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost Randomizovaná a řízená zkouška online intervencí mrtvice

28. května 2024 aktualizováno: Catherine Ford, University of East Anglia

Randomizovaná a řízená studie proveditelnosti dvou online psychologických intervencí pro osoby, které přežily mrtvici

Mnoho lidí má po cévní mozkové příhodě potíže s organizací svého chování a řešením problémů (známé také jako potíže s výkonnou funkcí). To může mít vážné, dalekosáhlé důsledky pro pohodu a schopnost znovu získat nezávislost. V současné době se přístup k psychologickým intervencím po cévní mozkové příhodě liší a není dostatek důkazů pro doporučení specifické intervence pro potíže s exekutivními funkcemi po cévní mozkové příhodě. Krátká intervence byla navržena tak, aby pomohla při potížích s výkonnou funkcí tím, že usnadnila stanovení cílů a jejich dosažení po mrtvici. Intervence je navržena pro online doručení, aby byla přístupná co největšímu počtu pacientů, kteří přežili mrtvici. Cílem této studie je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost jediné zaslepené randomizované kontrolované studie této online intervence exekutivních funkcí (aktivní intervence) ve srovnání s online psychoedukační intervencí iktu (kontrolní intervence).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Crina G Ene, MSc
  • Telefonní číslo: 01603251600
  • E-mail: C.Ene@uea.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR5 9HB
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mrtvice
  • ≥ 18 let
  • Kapacitní souhlas s účastí
  • Přístup k počítači/tabletu, internetu a e-mailové adrese

Kritéria vyloučení:

  • Další významný psychický nebo fyzický zdravotní stav
  • Současné zapojení do další výzkumné studie
  • Těžká deprese (nad 20 na PHQ-9)
  • Neumí číst nebo rozumět anglicky
  • Zrakové, sluchové nebo motorické potíže takové závažnosti, které omezují schopnost věnovat se obsahu intervencí, přečíst si informační list pro účastníka nebo vyplnit formulář souhlasu a výsledná opatření
  • Není registrován u praktického lékaře nebo není ochoten poskytnout praktickému lékaři informace (pro hlášení obav o sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: „Dělat věci po mrtvici“ – online zásah výkonné funkce
Behaviorální: Dělat věci po mrtvici
Dvousekční online rehabilitační intervence se zaměřením na kognitivní výkonné funkce doplněné o týdenní domácí úkoly.
Aktivní komparátor: Cévní psychoedukace
Behaviorální: Cévní psychoedukace
Dvousekční online psychoedukační intervence pro mrtvici doplněná o týdenní domácí úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 15 měsíců.
Poměr účastníků přijatých do studie mezi všemi prověřovanými účastníky
Po dokončení studia, přibližně 15 měsíců.
Míra vyloučení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Podíl účastníků vyloučených z účasti mezi všemi prověřovanými účastníky
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Míra opotřebení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Míra účastníků a ztracených dat
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Míra sledování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Podíl účastníků zahrnutých v 1měsíčním sledování
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Čas potřebný ke sběru a analýze dat
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Čas potřebný pro sběr dat na účastníka a konečnou analýzu
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Připomenutí dotazníku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Počet odeslaných připomenutí dotazníku a čas strávený na účastníka
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Podpora vyplňování dotazníků
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.
Počet účastníků vyžadujících podporu při vyplňování dotazníků a čas strávený na účastníka
Po ukončení studia v průměru 15 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebeúčinnosti po mrtvici (SSES; Jones et al., 2008)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
13bodové měřítko důvěry pro funkční výkon a aspekty sebeřízení relevantní po mrtvici. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili svou důvěru v to, že zvládnou různé úkoly, které mohly být obtížné po prodělané cévní mozkové příhodě, pomocí 4bodové škály (0=vůbec si nejsem jistý, 3=velmi jistý).
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Dotazník o 7 položkách pokrývající subjektivní pohodu a psychické fungování. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou z položek na stupnici od 1 do 5 na základě toho, jak často se u nich během posledních 2 týdnů vyskytoval symptom (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = občas , 4= často, 5=po celou dobu).
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Revidovaný Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Nástroj pro měření každodenních problémů s dysexekutivním syndromem. Skládá se z 37 položek a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se potýkají s obtížemi souvisejícími s exekutivním fungováním (0=nikdy, 1=občas, 2=občas, 3=poměrně často, 4=velmi často).
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Promítání
Měření deprese složené z devíti položek, které odpovídají kritériím závažné deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV). Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou z položek na stupnici od 0 do 3 na základě toho, jak moc je symptom obtěžoval za poslední 2 týdny (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dny, 3 = téměř každý den).
Promítání
ICECAP-A (měření schopnosti ICEpop pro dospělé; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Míra schopnosti obecné dospělé populace (18+) pro použití v ekonomickém hodnocení. Zahrnuje pět atributů (připoutanost, stabilita, úspěch, požitek a autonomie). Každá položka schopnosti má čtyři úrovně odezvy.
Výchozí stav, po intervenci a po 1 měsíci sledování.
Průzkum zpětné vazby
Časové okno: Pozásahové.
Směs otevřených (odpověď s volným textem) a uzavřených (odpověď typu Likert) k posouzení přijatelnosti pokusů a intervencí.
Pozásahové.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East Anglia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS305848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení