Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed Randomiseret-kontrolleret forsøg med online slagtilfældeinterventioner

28. maj 2024 opdateret af: Catherine Ford, University of East Anglia

Et gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg med to online psykologiske interventioner til overlevende af slagtilfælde

Mange mennesker har svært ved at organisere deres adfærd og problemløsning (også kendt som eksekutive funktionsvanskeligheder) efter slagtilfælde. Dette kan have alvorlige, vidtrækkende konsekvenser for trivsel og evne til at genvinde selvstændighed. Aktuelt varierer adgangen til psykologiske interventioner efter slagtilfælde, og der er ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik intervention for eksekutive funktionsvanskeligheder efter slagtilfælde. En kort intervention blev designet til at hjælpe med eksekutive funktionsvanskeligheder ved at gøre det lettere at sætte mål og nå dem efter et slagtilfælde. Interventionen er designet til online levering for at gøre den tilgængelig for så mange slagtilfældeoverlevere som muligt. Det foreliggende forsøg har til formål at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af denne online eksekutive funktionsintervention (aktiv intervention) sammenlignet med en online slagtilfælde psykoedukationsintervention (kontrolintervention).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Crina G Ene, MSc
  • Telefonnummer: 01603251600
  • E-mail: C.Ene@uea.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde
  • ≥ 18 år
  • Kapacitivt samtykke til deltagelse
  • Adgang til en computer/tablet, internettet og en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • En anden væsentlig mental eller fysisk helbredstilstand
  • Aktuel involvering i et andet forskningsforsøg
  • Alvorlig depression (over 20 på PHQ-9)
  • Ikke i stand til at læse eller forstå engelsk
  • Visuelle, auditive eller motoriske vanskeligheder af en sværhedsgrad, der begrænser evnen til at tage hensyn til indholdet af interventionerne, læse deltagerinformationsbladet eller udfylde samtykkeformularen og resultatmålene
  • Ikke registreret hos en praktiserende læge eller uvillig til at give praktiserende lægeoplysninger (til indberetning af selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 'Få tingene gjort efter et slagtilfælde' - en online indgriben fra udøvende funktioner
Adfærdsmæssigt: At få tingene gjort efter et slagtilfælde
En to-sessions, online rehabiliteringsintervention med fokus på kognitive eksekutive funktioner suppleret med ugentlige lektier.
Aktiv komparator: Psykoedukation af slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Stroke psykoedukation
En to-session, online slagtilfælde psykoedukationsintervention suppleret med ugentlige lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 15 måneder.
Andelen af ​​deltagere rekrutteret til forsøget blandt alle screenede deltagere
Gennem afsluttet studie, cirka 15 måneder.
Eksklusionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere udelukket fra at deltage blandt alle screenede deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere og tabte data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere inkluderet ved 1-måneders opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Tid det tager at indsamle og analysere data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Tid nødvendig til dataindsamling pr. deltager og endelig analyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Påmindelser om spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antal afsendte spørgeskemapåmindelser og tidsforbrug pr. deltager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Support til at udfylde spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere, der har brug for støtte til at udfylde spørgeskemaer og den tid, det tager pr. deltager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskalaen for slagtilfælde (SSES; Jones et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et 13-element mål for tillid til funktionel ydeevne og aspekter af selvledelse, der er relevante efter slagtilfælde. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres tillid til, at de kan udføre forskellige opgaver, der kan have været svære efter at have haft et slagtilfælde ved hjælp af en 4-punkts skala (0=slet ikke selvsikker, 3=meget selvsikker).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et spørgeskema med 7 punkter, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 1 til 5 på grundlag af, hvor ofte de havde oplevet et symptom i løbet af de sidste 2 uger (1=ingen af ​​gangene, 2=sjældent, 3=nogle af tiden , 4= ofte, 5=hele tiden).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Revideret Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et værktøj til at måle hverdagsproblemer oplevet med det dyseksekutive syndrom. Den består af 37 punkter, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever vanskeligheder relateret til eksekutiv funktion (0=aldrig, 1=indimellem, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=meget ofte).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening
Et selvrapporterende mål for depression bestående af ni elementer, der matcher Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for svær depression. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 0 til 3 ud fra, hvor meget et symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dage, 3 = næsten hver dag).
Screening
ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et mål for kapacitet for den generelle voksne (18+) befolkning til brug i økonomisk evaluering. Det omfatter fem egenskaber (tilknytning, stabilitet, præstation, nydelse og autonomi). Hvert funktionselement har fire niveauer af svar.
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Feedback undersøgelse
Tidsramme: Post-intervention.
En blanding af åbne (fritekstsvar) og lukkede (Likert-svar) spørgsmål for at vurdere forsøgs- og interventionsacceptabilitet.
Post-intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRAS305848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger