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Machbarkeit Randomisiert-kontrollierte Studie zu Online-Schlaganfallinterventionen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Catherine Ford, University of East Anglia

Eine randomisiert-kontrollierte Machbarkeitsstudie mit zwei psychologischen Online-Interventionen für Schlaganfall-Überlebende

Viele Menschen haben nach einem Schlaganfall Schwierigkeiten, ihr Verhalten zu organisieren und Probleme zu lösen (auch als exekutive Funktionsstörungen bekannt). Dies kann schwerwiegende und weitreichende Folgen für das Wohlbefinden und die Fähigkeit zur Wiedererlangung der Unabhängigkeit haben. Derzeit ist der Zugang zu psychologischen Interventionen nach einem Schlaganfall unterschiedlich, und es gibt nicht genügend Beweise, um eine spezifische Intervention für exekutive Funktionsstörungen nach einem Schlaganfall zu empfehlen. Eine kurze Intervention wurde entwickelt, um bei Schwierigkeiten mit der Exekutivfunktion zu helfen, indem es einfacher wurde, Ziele zu setzen und sie nach einem Schlaganfall zu erreichen. Die Intervention ist für die Online-Bereitstellung konzipiert, um sie möglichst vielen Schlaganfallüberlebenden zugänglich zu machen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie dieser Online-Intervention zu exekutiven Funktionen (aktive Intervention) im Vergleich zu einer psychoedukativen Online-Intervention zur Schlaganfall-Psychedukation (Kontrollintervention) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Crina G Ene, MSc
  • Telefonnummer: 01603251600
  • E-Mail: C.Ene@uea.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schlaganfall
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kapazitive Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugang zu einem Computer/Tablet, dem Internet und einer E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Ein weiterer signifikanter psychischer oder physischer Gesundheitszustand
  • Aktuelle Beteiligung an einer anderen Forschungsstudie
  • Schwere Depression (über 20 auf PHQ-9)
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen
  • Visuelle, auditive oder motorische Schwierigkeiten einer Schwere, die die Fähigkeit einschränken, sich mit dem Inhalt der Interventionen zu befassen, das Informationsblatt für Teilnehmer zu lesen oder das Einwilligungsformular und die Ergebnismessungen auszufüllen
  • Nicht bei einem Hausarzt registriert oder nicht bereit, Hausarztinformationen bereitzustellen (um Suizidgedanken zu melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „Dinge nach einem Schlaganfall erledigen“ – eine Online-Intervention für exekutive Funktionen
Verhalten: Dinge erledigen nach einem Schlaganfall
Eine Online-Rehabilitationsintervention mit zwei Sitzungen, die sich auf kognitive Exekutivfunktionen konzentriert und durch wöchentliche Hausaufgaben ergänzt wird.
Aktiver Komparator: Psychoedukation nach Schlaganfall
Verhalten: Schlaganfall Psychoedukation
Eine psychoedukative Online-Intervention mit zwei Sitzungen zum Thema Schlaganfall, ergänzt durch wöchentliche Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 15 Monate.
Anteil der für die Studie rekrutierten Teilnehmer unter allen gescreenten Teilnehmern
Bis Studienabschluss ca. 15 Monate.
Ausschlussrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anteil der von der Teilnahme ausgeschlossenen Teilnehmer an allen gescreenten Teilnehmern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Ausfallrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Rate der Teilnehmer und Datenverluste
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Follow-up-Rate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Rate der eingeschlossenen Teilnehmer bei 1-Monats-Follow-up
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Erforderliche Zeit zum Sammeln und Analysieren von Daten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Benötigte Zeit für die Datenerhebung pro Teilnehmer und abschließende Analyse
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Fragebogenerinnerungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anzahl der gesendeten Fragebogenerinnerungen und benötigte Zeit pro Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Unterstützung beim Ausfüllen von Fragebögen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die Unterstützung beim Ausfüllen der Fragebögen benötigen, und benötigte Zeit pro Teilnehmer
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schlaganfall-Selbstwirksamkeitsskala (SSES; Jones et al., 2008)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein 13-Punkte-Maß für das Vertrauen in die funktionelle Leistung und Aspekte des Selbstmanagements, die nach einem Schlaganfall relevant sind. Die Befragten werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht sicher, 3=sehr sicher) ihre Zuversicht einzuschätzen, dass sie verschiedene Aufgaben bewältigen können, die nach einem Schlaganfall möglicherweise schwierig waren.
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der das subjektive Wohlbefinden und die psychische Funktion abdeckt. Die Befragten werden gebeten, jedes der Items auf einer Skala von 1 bis 5 auf der Grundlage zu bewerten, wie oft sie ein Symptom in den letzten 2 Wochen erlebt haben (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal). , 4 = oft, 5 = immer).
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Überarbeiteter Fragebogen zur Dysexekutive (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein Instrument zur Messung alltäglicher Probleme, die mit dem dysexekutiven Syndrom verbunden sind. Es besteht aus 37 Items und die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie oft sie Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Exekutivfunktion haben (0=nie, 1=gelegentlich, 2=manchmal, 3=ziemlich oft, 4=sehr oft).
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Screening
Ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, bestehend aus neun Items, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) für Major Depression entsprechen. Die Befragten werden gebeten, jedes der Items auf einer Skala von 0 bis 3 danach zu bewerten, wie sehr ein Symptom sie in den letzten 2 Wochen gestört hat (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = mehr als die Hälfte Tage, 3=fast jeden Tag).
Screening
Das ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Ein Leistungsmaß für die allgemeine erwachsene Bevölkerung (18+) zur Verwendung bei der wirtschaftlichen Bewertung. Es umfasst fünf Attribute (Bindung, Stabilität, Leistung, Freude und Autonomie). Jedes Fähigkeitselement hat vier Antwortebenen.
Baseline, Post-Intervention und bei 1-Monats-Follow-up.
Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Nach dem Eingriff.
Eine Mischung aus offenen (Freitext-Antwort) und geschlossenen (Likert-Typ-Antwort) Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz von Studien und Interventionen.
Nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of East Anglia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRAS305848

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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