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Fattibilità Studio randomizzato controllato di interventi online sull'ictus

28 maggio 2024 aggiornato da: Catherine Ford, University of East Anglia

Una prova di fattibilità randomizzata controllata di due interventi psicologici online per i sopravvissuti all'ictus

Molte persone hanno difficoltà a organizzare il proprio comportamento e a risolvere i problemi (note anche come difficoltà nelle funzioni esecutive) dopo l'ictus. Ciò può avere conseguenze gravi e di vasta portata per il benessere e la capacità di riconquistare l'indipendenza. Attualmente, l'accesso agli interventi psicologici dopo l'ictus varia e non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico per le difficoltà della funzione esecutiva dopo l'ictus. È stato progettato un breve intervento per aiutare con le difficoltà della funzione esecutiva, rendendo più facile fissare obiettivi e raggiungerli dopo l'ictus. L'intervento è progettato per la consegna online per renderlo accessibile al maggior numero possibile di sopravvissuti all'ictus. Il presente studio mira a indagare l'accettabilità e la fattibilità di un singolo studio controllato randomizzato in cieco di questo intervento sulla funzione esecutiva online (intervento attivo) rispetto a un intervento psicoeducativo sull'ictus online (intervento di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Crina G Ene, MSc
  • Numero di telefono: 01603251600
  • Email: C.Ene@uea.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR5 9HB
        • University of East Anglia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus
  • ≥ 18 anni di età
  • Capiente consenso alla partecipazione
  • Accesso a un computer/tablet, a Internet e a un indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Un'altra significativa condizione di salute mentale o fisica
  • Attuale coinvolgimento in un altro studio di ricerca
  • Depressione grave (oltre 20 su PHQ-9)
  • Non in grado di leggere o capire l'inglese
  • Difficoltà visive, uditive o motorie di gravità tale da limitare la capacità di partecipare al contenuto degli interventi, leggere la scheda informativa del partecipante o completare il modulo di consenso e le misure di esito
  • Non registrato presso un medico di famiglia o non disposto a fornire informazioni al medico di famiglia (per aver segnalato problemi di ideazione suicidaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Come fare le cose dopo un ictus": un intervento online sulle funzioni esecutive
Comportamentale: Fare le cose dopo l'ictus
Un intervento riabilitativo online di due sessioni incentrato sulle funzioni cognitive esecutive integrato con compiti settimanali a casa.
Comparatore attivo: Psicoeducazione all'ictus
Comportamentale: Psicoeducazione all'ictus
Un intervento psicoeducativo online di due sessioni integrato con compiti a casa settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi.
Tasso di partecipanti reclutati nella sperimentazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
Attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi.
Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tasso di partecipanti esclusi dalla partecipazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tasso di partecipanti e dati persi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tasso di partecipanti inclusi al follow-up di 1 mese
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tempo necessario per raccogliere e analizzare i dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Tempo necessario per la raccolta dei dati per partecipante e analisi finale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Promemoria del questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Numero di promemoria del questionario inviati e tempo impiegato per partecipante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Supporto alla compilazione dei questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
Numero di partecipanti che richiedono supporto per completare i questionari e tempo impiegato per partecipante
Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di autoefficacia dell'ictus (SSES; Jones et al., 2008)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Una misura di fiducia in 13 elementi per le prestazioni funzionali e gli aspetti dell'autogestione post-ictus rilevanti. Agli intervistati viene chiesto di valutare la loro sicurezza di poter svolgere vari compiti che potrebbero essere stati difficili dopo aver avuto un ictus utilizzando una scala a 4 punti (0=per niente fiducioso, 3=molto fiducioso).
Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Un questionario di 7 voci che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico. Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi su una scala da 1 a 5 sulla base della frequenza con cui hanno avuto un sintomo nelle ultime 2 settimane (1=nessuna volta, 2=raramente, 3=qualche volta , 4= spesso, 5=sempre).
Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Questionario disesecutivo rivisto (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Uno strumento per misurare i problemi quotidiani vissuti con la sindrome disesecutiva. Consiste di 37 item e agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui incontrano difficoltà legate al funzionamento esecutivo (0=mai, 1=occasionalmente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso).
Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Selezione
Una misura self-report della depressione composta da nove elementi che corrispondono ai criteri di depressione maggiore del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV). Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi su una scala da 0 a 3 sulla base di quanto un sintomo li abbia disturbati nelle ultime 2 settimane (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà del giorni, 3=quasi tutti i giorni).
Selezione
L'ICECAP-A (misura della capacità ICEpop per adulti; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Una misura della capacità della popolazione generale adulta (18+) da utilizzare nella valutazione economica. Comprende cinque attributi (attaccamento, stabilità, realizzazione, divertimento e autonomia). Ogni elemento di capacità ha quattro livelli di risposta.
Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
Sondaggio di feedback
Lasso di tempo: Post-intervento.
Una combinazione di domande aperte (risposta a testo libero) e chiuse (risposta di tipo Likert) per valutare l'accettabilità della sperimentazione e dell'intervento.
Post-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of East Anglia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS305848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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