Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie

18. července 2022 aktualizováno: Mohammed Aly, Assiut University

Otevřená versus laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie: Randomizovaná kontrolní srovnávací prospektivní studie

Porovnejte otevřenou a laparoskopicky asistovanou pankreatikoduodenektomii s ohledem na intraoprativní krevní ztrátu, poranění orgánů, dokončení plánovaných laparoskopických kroků, trvání a časný pooperační průběh bolesti, stabilitu lemu, perorální výživu, prosakování (pankreatické, biliární a střevní). , krvácení, mortalita, lymfatické uzliny a bezpečnostní okraje .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie je jedinou kurativní možností určenou k léčbě resekabilních duktálních adenokarcinomů pankreatu, duodenálního karcinomu, ampulárního karcinomu, cholangiokarcinomu dolního společného žlučovodu. Stále je spojena s velmi vysokou morbiditou a mortalitou. [1]. Karcinom slinivky břišní je celosvětově sedmou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a čtvrtou mezi ostatními druhy rakoviny[2,3]. Minimálně invazivní techniky byly v posledních letech považovány za revoluci v operacích karcinomu pankreatu [4,5]. Laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie je hybridní výkon kombinující laparoskopickou resekci a rekonstrukci přes malý řez. společnosti laparoskopická mobilizace a disekce v důsledku zvětšení ve srovnání s otevřenou pankreatoduodenektomií[6]. Několik studií ukázalo, že laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenektomie může vést k menším ztrátám krve, menší bolesti, menší infekci rány a kratší době hospitalizace ve srovnání s otevřenou pankreatikoduodenektomií [7,8]. Omezená literatura popsala bezpečnost a účinnost laparoskopické asistované pankratikododenostomie. Také takové srovnávací studie nedostačují v hodnocení výsledků laparoskopicky asistované pankratikododenostomie a otevřené pankratikoduodenoktomie. Zájmem naší studie je tedy srovnání mezi proveditelností a bezpečností laparikodenoskopické asistované panduicodooktyomy .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mostafa Mahmoud Mohammed Sayed, Assist.prof
  • Telefonní číslo: +201271207839
  • E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk méně než 70 let.
  2. resekabilní nádor,
  3. vhodné k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů se žloutenkou se sérovým bilirubinem nad 200 mml/dl.
  2. pacientů se sklonem ke krvácení až do úpravy.
  3. pacientů s pokročilým a metastazujícím maligním onemocněním.
  4. pacientů s kardiopulmonálními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Laparoskopická asistovaná pankreatikoduodenktomie
Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, tato skupina pacientů podstoupí laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomii.
Postup: laparoskopická asistovaná pankreatoduodenektomie
laparoskopická asistovaná pankreatoduodenektomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená pankreatická duodenktomie
jsou splněna kritéria, tato skupina pacientů podstoupí otevřenou pankreatoduodenktomii
Postup: Otevřená pankreatická duodenktomie
Otevřená pankreatická duodenktomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest.
Časové okno: Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomií v prvním týdnu po operaci
Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií
Porovnejte pooperační bolest mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenktomií v prvním týdnu po operaci
Ztráta krve
Časové okno: Porovnejte intraoperační krevní ztráty mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií během operace
Porovnejte mezi operativní ztrátou krve při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
Porovnejte intraoperační krevní ztráty mezi otevřenou a laparoskopickou asistovanou pankreatikoduodenektomií během operace
Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní).
Časové okno: Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) v prvním měsíci po operaci
Porovnejte míru úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) mezi otevřenou a laparoskopicky asistovanou pankreatoduodenktomií
Míra úniku pooperační anastomózy (pankreatické, biliární a střevní) v prvním měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krvácení
Časové okno: V prvních 2 týdnech
Porovnejte pooperační krvácení podle cc při otevřené a laparoskopicky asistované pankreatoduodenektomii
V prvních 2 týdnech
Infekce pooperační rány.
Časové okno: V prvních 2 týdnech
Porovnejte pooperační infekci rány při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 2 týdnech
Zahájení orálního krmení
Časové okno: V prvních 3 dnech po operaci
Porovnejte mezi zahájením orální výživy při otevřené a laparoskopicky asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 3 dnech po operaci
Pooperační 30denní mortalita.
Časové okno: V prvních 30 dnech po operaci
Porovnejte pooperační 30denní mortalitu při otevřené a laparoskopické asistované pankreatikoduodenektomii
V prvních 30 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pancreaticoduodenectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení