Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta kontra laparoskopowa pankreatoduodenektomia

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Aly, Assiut University

Otwarta kontra laparoskopowa pankreatoduodenektomia: randomizowane, kontrolne, porównawcze badanie prospektywne

Porównanie pankreatoduodenektomii wspomaganej metodą otwartą i laparoskopową pod kątem śródopracyjnej utraty krwi, uszkodzenia narządu, zakończenia planowanych operacji laparoskopowych, czasu trwania i wczesnego przebiegu bólu pooperacyjnego, stabilności rąbka, karmienia doustnego, wycieku (trzustkowego, żółciowego i jelitowego). , krwawienia, śmiertelność, węzły chłonne i marginesy bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pankreatoduodenektomia jest jedyną opcją leczniczą przeznaczoną do leczenia resekcyjnych gruczolakoraków przewodowych trzustki, raka dwunastnicy, raka ampułkowego, raka dróg żółciowych dolnego odcinka przewodu żółciowego wspólnego. Nadal wiąże się z bardzo wysoką chorobowością i śmiertelnością. [1]. Rak trzustki jest siódmą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem na świecie i czwartą wśród innych nowotworów [2,3]. W ostatnich latach techniki małoinwazyjne uważane są za rewolucję w operacjach raka trzustki [4,5]. Pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo jest procedurą hybrydową łączącą resekcję laparoskopową i rekonstrukcję przez małe nacięcie.it firm laparoskopowej mobilizacji i dyssekcji ze względu na powiększenie w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią[6]. Kilka badań wykazało, że pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo może skutkować mniejszą utratą krwi, mniejszym bólem, mniejszą infekcją rany i krótszym pobytem w szpitalu w porównaniu z otwartą pankreatoduodenektomią [7,8]. Ograniczona literatura opisuje bezpieczeństwo i skuteczność pankraticododenostomii wspomaganej laparoskopowo. Również takie badania porównawcze nie są w stanie ocenić wyników laparoskopowej wspomaganej pankraticododenostomii i otwartej pankraticoduodenostomii. Dlatego naszym celem jest porównanie wykonalności i bezpieczeństwa pankraticododenostomii wspomaganej laparoskopowo i otwartej pankraticoduodenostomii .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek poniżej 70 lat.
  2. guz resekcyjny,
  3. nadaje się do operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z żółtaczką ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej 200 mml/dl.
  2. pacjentów ze skłonnością do krwawień do czasu wyrównania.
  3. pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym nowotworem złośliwym.
  4. pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pankreatoduodektomia wspomagana laparoskopowo
Jeśli kryteria włączenia zostaną spełnione, ta grupa pacjentów zostanie poddana laparoskopowej asyście pankreatoduodektomii.
Procedura: pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo
pankreatoduodenektomia wspomagana laparoskopowo.
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarta pankreatoduodektomia
kryteria zostaną spełnione, ta grupa pacjentów zostanie poddana otwartej pankreatoduodektomii
Procedura: Otwarta pankreatoduodektomia
Otwarta pankreatoduodektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny.
Ramy czasowe: Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo w pierwszym tygodniu po operacji
Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i laparoskopową
Porównanie bólu pooperacyjnego między pankreatoduodektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo w pierwszym tygodniu po operacji
Strata krwi
Ramy czasowe: Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo podczas operacji
Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi w pankreatoduodenektomii otwartej i wspomaganej laparoskopowo
Porównanie śródoperacyjnej utraty krwi między pankreatoduodenektomią metodą otwartą i wspomaganą laparoskopowo podczas operacji
Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych).
Ramy czasowe: Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) w pierwszym miesiącu po operacji
Porównanie częstości wycieków pooperacyjnych zespoleń (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) pomiędzy otwartą i laparoskopową asystą pankreatoduodektomii
Częstość nieszczelności zespoleń pooperacyjnych (trzustkowych, żółciowych i jelitowych) w pierwszym miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Porównanie krwotoku pooperacyjnego przez CC w otwartej i laparoskopowej pankreatoduodenektomii
W ciągu pierwszych 2 tygodni
Infekcja rany pooperacyjnej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Porównanie zakażenia rany pooperacyjnej w przypadku otwartej i laparoskopowej pankreatoduodenektomii
W ciągu pierwszych 2 tygodni
Rozpoczęcie karmienia doustnego
Ramy czasowe: W pierwszych 3 dniach po operacji
Porównanie rozpoczęcia karmienia doustnego w trybie otwartym i pankreatoduodenektomii wspomaganej laparoskopowo
W pierwszych 3 dniach po operacji
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni.
Ramy czasowe: W pierwszych 30 dniach po operacji
Porównanie śmiertelności pooperacyjnej w ciągu 30 dni po pankreatoduodenektomii otwartej i wspomaganej laparoskopowo
W pierwszych 30 dniach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pancreaticoduodenectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami