Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene versus laparoskopische assistierte Pankreatikoduodenektomie

18. Juli 2022 aktualisiert von: Mohammed Aly, Assiut University

Offene versus laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie: Randomisierte, vergleichende, prospektive Kontrollstudie

Vergleichen Sie die offene und die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie hinsichtlich intraoprativem Blutverlust, Organverletzung, Abschluss geplanter laparoskopischer Schritte, Dauer und frühem postoperativen Schmerzverlauf, Saumstabilität, oraler Ernährung, Leckage (Pankreas, Billary und Darm). ,Blutung, Mortalität, Lymphknoten und Sicherheitsabstände.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatikoduodenektomie ist die einzige kurative Option zur Behandlung von resektablen duktalen Adenokarzinomen des Pankreas, Zwölffingerdarmkarzinomen, Ampullenkarzinomen und Cholangiokarzinomen des unteren Gallengangs. Sie ist immer noch mit einer sehr hohen Morbidität und Mortalität verbunden. [1]. Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die siebthäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit und die vierthäufigste unter den anderen Krebsarten[2,3]. In den letzten Jahren haben die minimalinvasiven Techniken eine Revolution in der Chirurgie von Bauchspeicheldrüsenkrebs erlebt [4,5]. Die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie ist ein Hybridverfahren, das laparoskopische Resektion und Rekonstruktion durch einen kleinen Einschnitt kombiniert Unternehmen laparoskopische Mobilisierung und Dissektion aufgrund einer Vergrößerung im Vergleich zur offenen Pankreatikoduodenektomie[6]. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die laparoskopisch unterstützte Pankreatikoduodenektomie im Vergleich zur offenen Pankreatikoduodenektomie zu weniger Blutverlust, weniger Schmerzen, weniger Wundinfektionen und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt führen kann[7,8]. Begrenzte Literatur beschreibt die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie. Auch solche Vergleichsstudien mangelt es an der Bewertung der Ergebnisse der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie und der offenen Pankratikoduodenoktomie. Das Interesse unserer Studie besteht also darin, die Machbarkeit und Sicherheit der laparoskopisch unterstützten Pankratikododenostomie und der offenen Pankratikoduodenoktomie zu vergleichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 70 Jahren.
  2. resektabler Tumor,
  3. fit für eine Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Gelbsucht mit Serumbilirubin über 200 mml/dl.
  2. Patienten mit Blutungsneigung bis zur Korrektur.
  3. Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Malignom.
  4. Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenktomie
Wenn die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird diese Patientengruppe einer laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenktomie unterzogen.
Verfahren: laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenektomie
laparoskopisch assistierte Pankreatikoduodenektomie.
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Pankreasduodenktomie
Wenn die Kriterien erfüllt sind, wird diese Patientengruppe einer offenen Pankreatikoduodenktomie unterzogen
Verfahren: Offene Pankreasduodenktomie
Offene Pankreasduodenktomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenktomie in der ersten Woche nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie
Vergleichen Sie die postoperativen Schmerzen zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenktomie in der ersten Woche nach der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie während der Operation
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
Vergleichen Sie den intraoperativen Blutverlust zwischen offener und laparoskopisch unterstützter Pankreatikoduodenektomie während der Operation
Rate der postoperativen Anastomoseleckage (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm).
Zeitfenster: Rate postoperativer Anastomoselecks (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) im ersten Monat nach der Operation
Vergleichen Sie die Rate der postoperativen Anastomoseleckage (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) zwischen der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenktomie
Rate postoperativer Anastomoselecks (Bauchspeicheldrüse, Billiarde und Darm) im ersten Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutung
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen
Vergleichen Sie zwischen der postoperativen Blutung durch CC bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 2 Wochen
Postoperative Wundinfektion.
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen
Vergleichen Sie zwischen der postoperativen Wundinfektion bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 2 Wochen
Beginn der oralen Ernährung
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Vergleichen Sie den Beginn der oralen Ernährung im Freien mit der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Postoperative 30-Tage-Mortalitätsrate.
Zeitfenster: In den ersten 30 Tagen nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperative 30-Tage-Mortalitätsrate bei der offenen und der laparoskopisch unterstützten Pankreatikoduodenektomie
In den ersten 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pancreaticoduodenectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten