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Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita

18 luglio 2022 aggiornato da: Mohammed Aly, Assiut University

Pancreaticoduodenectomia aperta contro laparoscopica assistita: studio prospettico comparativo di controllo randomizzato

Confronta la pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita per quanto riguarda la perdita di sangue intraoperatoria, la lesione d'organo, il completamento delle fasi laparoscopiche pianificate, la durata e il decorso postoperatorio precoce del dolore, la stabilità dell'orlo, l'alimentazione orale, la perdita (pancreatica, biliare e intestinale). ,sanguinamento, mortalità, linfonodi e margini di sicurezza .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pancreaticoduodenectomia è l'unica opzione curativa prevista nel trattamento di adenocarcinomi duttali pancreatici resecabili, carcinoma duodenale, carcinoma ampollare, colangiocarcinoma del dotto biliare comune inferiore. È ancora associato a morbilità e mortalità molto elevate. [1]. Il cancro al pancreas è la settima causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo e la quarta tra gli altri tipi di cancro[2,3]. Negli ultimi anni, le tecniche minimamente invasive hanno considerato la rivoluzione negli interventi chirurgici dei tumori pancreatici [4,5]. La pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita è una procedura ibrida che combina la resezione laparoscopica e la ricostruzione attraverso una piccola incisione.it aziende mobilizzazione laparoscopica e dissezione dovuta all'ingrandimento rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[6]. Diversi studi hanno dimostrato che la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita potrebbe comportare una minore perdita di sangue, meno dolore, meno infezioni della ferita e una degenza ospedaliera più breve rispetto alla pancreaticoduodenectomia aperta[7,8]. La letteratura limitata ha descritto la sicurezza e l'efficacia della pancraticododenostomia laparoscopica assistita. Anche tali studi comparativi sono carenti nella valutazione dei risultati della pancraticododenostomia laparoscopica assistita e della pancraticododenostomia aperta. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età inferiore a 70 anni.
  2. tumore resecabile,
  3. adatto per la chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con ittero con bilirubina sierica superiore a 200 mml/dl.
  2. pazienti con tendenza al sanguinamento fino alla correzione.
  3. pazienti con tumore avanzato e metastatico.
  4. pazienti con malattie cardiopolmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita
Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia laparoscopica assistita.
Procedura: pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
Duodenectomia pancreatica laparoscopica assistita.
ACTIVE_COMPARATORE: Duodenctomia pancreatica aperta
i criteri sono soddisfatti, questo gruppo di pazienti sarà sottoposto a pancreaticoduodenctomia aperta
Procedura: Duodenctomia pancreatica aperta
Duodenctomia pancreatica aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio.
Lasso di tempo: Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
Confrontare il dolore postoperatorio tra la pancreaticoduodenectomia aperta e quella laparoscopica assistita
Confrontare il dolore postoperatorio tra pancreaticoduodenctomia aperta e laparoscopica assistita nella prima settimana dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
Confronto tra la perdita di sangue intraoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Confronta la perdita di sangue intraoperatoria tra pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita durante l'operazione
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale).
Lasso di tempo: Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione
Confrontare il tasso di perdita postoperatoria dell'anastomosi (pancreatica, billare e intestinale) tra la duodenctomia pancreatica aperta e laparoscopica assistita
Tasso di perdita di anastomosi postoperatoria (pancreatica, billare e intestinale) nel primo mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
Confronto tra l'emorragia postoperatoria per cc in open e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
Nelle prime 2 settimane
Infezione della ferita postoperatoria.
Lasso di tempo: Nelle prime 2 settimane
Confronto tra l'infezione della ferita postoperatoria nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Nelle prime 2 settimane
Iniziare l'alimentazione orale
Lasso di tempo: Nei 3 primi giorni dopo operazione
Confronto tra l'inizio dell'alimentazione orale a cielo aperto e la pancreaticoduodenectomia laparoscopica assistita
Nei 3 primi giorni dopo operazione
Tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni.
Lasso di tempo: Nei primi 30 giorni dopo l'operazione
Confronto tra il tasso di mortalità postoperatoria a 30 giorni nella pancreaticoduodenectomia aperta e laparoscopica assistita
Nei primi 30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pancreaticoduodenectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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