Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvířecí asistovaná terapie v dětské stomatologii (AAT)

11. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky zvířecí terapie na mladé zubní pacienty

Prospektivní randomizovaná studie měřící fyziologickou biometrii a vnímání stresu během dětského zubního vyšetření, čištění a simulovaných rentgenových snímků s přítomností nebo bez přítomnosti terapeutického psa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou odsouhlaseni, zapsáni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (žádný pes) nebo do experimentální skupiny se psem přítomným pouze před návštěvou zubaře po dobu 3 minut (+ krátká AAT) nebo do experimentální skupiny se psem přítomným po celou dobu jejich pobytu. návštěva (+ Long AAT). Kontrolní pacienti (bez psa) budou mít aktivní kontrolu, kde se barví po dobu 3 minut před zubní prohlídkou, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky bez přítomnosti psa. Biometrické údaje budou shromažďovány pomocí malého bezdrátového zařízení na zápěstí (Shimmer 3), které měří srdeční frekvenci a odezvu potu (galvanická odezva pokožky). Vzorky slin budou odebrány před a po návštěvě zubaře za účelem měření slinného kortizolu a amylázy jako metriky fyziologického stresu. Nakonec bude shromážděn video záznam pohybů těla během návštěvy zubaře pro pozorovací kódování. Před návštěvou a po návštěvě budou všem pacientům poskytnuty průzkumy o jejich zkušenostech týkajících se bolesti, úzkosti a vnímání zubní zkušenosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Telefonní číslo: 919-537-3424
  • E-mail: ljacox@live.unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • General & Oral Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

  • 4-8 let věku
  • anglicky mluvící
  • Kvalifikuje se na zubní prohlídku a profylaxi (čištění) tím, že v posledních 3 měsících nepodstoupil zubní profylaxi nebo ústní zkoušku
  • Stabilní fyzické zdraví, rozhodnuto podle uvážení koordinátora studie a PI
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěvy) na základě hodnocení pracovníků výzkumného místa
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu z dokumentu o souhlasu dítěte a zákonného zástupce, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení a byly zodpovězeny všechny jeho otázky

Kritéria vyloučení: Subjekty vykazující kteroukoli z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

  • Pacienti <4 let a >8 let
  • Neanglicky mluvící
  • Pacientům, kteří nebyli ochotni souhlasit/účastnit se nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců, nebyl dán
  • Vlastní hlášení nebo hlášení rodičů pacienta trpícího současnou bolestí zubů
  • Známé alergie nebo významné nežádoucí reakce po expozici psům nebo po použití přípravků pro ústní hygienu (zubní pasty, ústní vody) a všech složek v profylaktické pastě
  • Děti, které se bojí psů nebo měly předchozí negativní zkušenost se psy podle sdělení rodiče nebo dítěte
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Vývojové/kognitivní postižení takové, že pacient nemůže sám souhlasit, pochopit a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: +Krátký AAT
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 experimentálních pacientů, kteří budou se psem komunikovat před jejich ústní zkouškou.
Behaviorální: +Krátký AAT
Interakce s terapeutickým psem před zubním vyšetřením, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky.
Experimentální: +Dlouhý AAT
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 experimentálních pacientů, kteří budou se psem komunikovat po celou dobu své návštěvy.
Behaviorální: +Dlouhý AAT
Interakce s terapeutickým psem během zubní prohlídky, čištění a simulovaných rentgenových snímků.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání; ŽÁDNÝ pes
Děti ve věku 4-8 let. ochoten podstoupit ústní zkoušku, čištění zubním kartáčkem, simulované rentgenové snímky a být účastníkem studie – 75 kontrolních pacientů, kteří se během své návštěvy nebudou stýkat se psem a místo toho si na 3 minuty vybarví obrázek psa.
Behaviorální: Aktivní ovládání; ŽÁDNÝ pes
Vybarvujte snímek psa po dobu 3 minut před zubní prohlídkou, čištěním a simulovanými rentgenovými snímky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná srdeční frekvence během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během zubní prohlídky. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Při zubní prohlídce přibližně 2-5 minut.
Průměrná srdeční frekvence během čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během čištění zubů. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Během čištění zubů přibližně 2-5 minut.
Střední srdeční frekvence během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 2-5 minut.
Údery za minutu během simulace zubního rentgenu. Srdeční frekvence měřená pomocí zařízení Shimmer pro sledování srdeční frekvence na zápěstí.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 2-5 minut.
Slinný kortizol během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Slinný kortizol během čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Slinný kortizol během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza během zubního vyšetření
Časové okno: Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Při zubní prohlídce přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza při čištění zubů
Časové okno: Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během čištění zubů přibližně 1-2 minuty.
Slinná amyláza během simulace zubního rentgenu
Časové okno: Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.
Pro měření úrovně stresu se do tváře dítěte umístí tampon ze slin, aby absorboval sliny. Tampony se odstředí pro extrakci a vzorek slin podstoupí test ELISA pro měření hladiny kortizolu.
Během simulace zubního rentgenu přibližně 1-2 minuty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-1454
  • UL1TR002489 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K08DE030235 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R03DE032768 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení