Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyreassisteret terapi i pædiatrisk tandpleje (AAT)

11. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Dyreassisteret terapis virkninger på unge tandpatienter

Et prospektivt randomiseret forsøg, der måler fysiologisk biometri og opfattelse af stress under en pædiatrisk tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder med eller uden en terapihund til stede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive godkendt, indskrevet og tilfældigt tildelt til en kontrolgruppe (ingen hund) eller til en forsøgsgruppe med hund til stede før deres tandlægebesøg i 3 minutter (+ kort AAT) eller til en forsøgsgruppe med hund til stede gennem hele deres tandlægebesøg. besøg (+ Lang AAT). Kontrolpatienter (ingen hund) vil have en aktiv kontrol, hvor de farver i 3 minutter før deres tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder, uden en hund til stede. Biometriske data vil blive indsamlet med en lille trådløs håndledsenhed (Shimmer 3), som måler puls og svedrespons (hudens galvaniske respons). Der vil blive taget spytprøver før og efter tandlægebesøget for at måle spytkortisol og amylase, som målestok for fysiologisk stress. Til sidst vil der blive indsamlet et videofeed af kropsbevægelser under tandlægebesøget til observationskodning. Før- og efter-besøgsundersøgelser vil blive givet til alle patienter om deres oplevelser med smerte, angst og opfattelser af tandoplevelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • General & Oral Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • 4-8 års alderen
  • engelsktalende
  • Kvalificerer til tandlægeundersøgelse og profylakse (rengøring) ved ikke at have modtaget tandlægeprofylakse eller mundtlig eksamen inden for de seneste 3 måneder
  • Stabil fysisk sundhed, besluttet efter studiekoordinator og PI
  • I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering
  • Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra barnets og værgens samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen, og alle deres spørgsmål er blevet besvaret

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Patienter <4-og >8-årige
  • Ikke-engelsktalende
  • Patienter, der ikke var villige til at give samtykke/deltagelse eller samtykke fra forældre/værge, blev ikke givet
  • Selvrapportering eller forældrerapport om patient, der lider af aktuelle tandsmerter
  • Kendte allergier eller væsentlige bivirkninger efter udsættelse for hunde eller brug af mundhygiejneprodukter (tandpasta, mundskyllemidler) og alle ingredienser i prophypasta
  • Børn, der er bange for hunde eller tidligere har haft en negativ oplevelse med hunde som rapporteret af forælderen eller barnet
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg
  • Udviklings-/kognitiv handicap, således at patienten ikke selv kan acceptere, forstå og følge kravene i undersøgelsen baseret på forskningsstedets personales vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: +Kort AAT
Børn i alderen 4-8 år. villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være en undersøgelsesdeltager - 75 forsøgspatienter, der vil interagere med hunden forud for deres mundtlige eksamen.
Adfærdsmæssigt: +Kort AAT
Interaktion med terapihund forud for tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.
Eksperimentel: +Lang AAT
Børn i alderen 4-8 år. villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være en undersøgelsesdeltager - 75 forsøgspatienter, som vil interagere med hunden gennem hele deres besøg.
Adfærdsmæssigt: +Lang AAT
Interaktion med terapihund under tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol; INGEN hund
Børn i alderen 4-8 år. villige til at modtage en mundtlig eksamen, en tandbørsterensning, simulerede røntgenbilleder og være studiedeltager - 75 kontrolpatienter, som ikke vil interagere med hunden under deres besøg og i stedet vil farve et hundebillede i 3 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol; INGEN hund
Farve hundebillede i 3 minutter før tandundersøgelse, rengøring og simulerede røntgenbilleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 2-5 minutter.
Slag per minut under tandlægeundersøgelse. Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
Under tandlægeundersøgelse, cirka 2-5 minutter.
Gennemsnitlig hjertefrekvens under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning, ca. 2-5 minutter.
Slag i minuttet under tandrensning. Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
Under tandrensning, ca. 2-5 minutter.
Gennemsnitlig hjertefrekvens under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
Slag per minut under dental røntgen simulering. Puls målt ved hjælp af håndledsbåret Shimmer-pulsmålingsenhed.
Under dental røntgen simulering, ca. 2-5 minutter.
Spytkortisol under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
Spytkortisol under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
Spytkortisol under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
Spyt amylase under tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under tandlægeundersøgelse, cirka 1-2 minutter.
Spyt amylase under tandrensning
Tidsramme: Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under tandrensning ca. 1-2 minutter.
Spyt-amylase under dental røntgensimulering
Tidsramme: Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.
For at måle stressniveauet vil der blive anbragt en salivet vatpind i barnets kind for at absorbere spyt. Podninger centrifugeres ned til ekstraktion, og spytprøven vil gennemgå ELISA-analyse for at måle cortisolniveauet.
Under dental røntgensimulering, ca. 1-2 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-1454
  • UL1TR002489 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K08DE030235 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R03DE032768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger