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Terapia assistita con animali in odontoiatria pediatrica (AAT)

11 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti della terapia assistita con animali su giovani pazienti dentali

Uno studio prospettico randomizzato che misura la biometria fisiologica e la percezione dello stress durante un esame dentale pediatrico, pulizia e radiografie simulate con o senza un cane da terapia presente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno acconsentiti, arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (senza cane) o a un gruppo sperimentale con cane presente solo prima della visita odontoiatrica per 3 minuti (+ AAT breve) o a un gruppo sperimentale con cane presente per tutto il loro visita (+ AAT lungo). I pazienti di controllo (senza cane) avranno un controllo attivo in cui colorano per 3 minuti prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate, senza la presenza di un cane. I dati biometrici saranno raccolti con un piccolo dispositivo da polso wireless (Shimmer 3) che misura la frequenza cardiaca e la risposta del sudore (risposta galvanica della pelle). Verranno prelevati campioni salivari prima e dopo la visita odontoiatrica per misurare il cortisolo salivare e l'amilasi, come metrica dello stress fisiologico. Infine, verrà raccolto un feed video dei movimenti del corpo durante la visita odontoiatrica per la codifica osservazionale. Verranno forniti sondaggi pre-visita e post-visita a tutti i pazienti sulle loro esperienze in merito a dolore, ansia e percezioni dell'esperienza dentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS
  • Numero di telefono: 919-537-3424
  • Email: ljacox@live.unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • General & Oral Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio:

  • 4-8 anni di età
  • parlando inglese
  • Si qualifica per un esame dentale e profilassi (pulizia) non avendo ricevuto una profilassi dentale o un esame orale negli ultimi 3 mesi
  • Salute fisica stabile, decisa a discrezione del coordinatore dello studio e del PI
  • In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) sulla base della valutazione del personale del sito di ricerca
  • La prova di un modulo di consenso informato firmato e datato personalmente dal minore e il documento di consenso del tutore legale indicante che il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo e tutte le loro domande hanno ricevuto risposta

Criteri di esclusione: i soggetti che presentano uno dei seguenti sintomi non saranno inclusi nello studio:

  • Pazienti <4anni e >8anni
  • Non anglofoni
  • I pazienti non disposti ad acconsentire/partecipare o il consenso dei genitori/tutori non è stato dato
  • Auto-segnalazione o segnalazione dei genitori del paziente che soffre di dolore dentale attuale
  • Allergie note o reazioni avverse significative in seguito all'esposizione ai cani o all'uso di prodotti per l'igiene orale (dentifrici, collutori) e tutti gli ingredienti della pasta per profilassi
  • Bambini che hanno paura dei cani o che hanno avuto una precedente esperienza negativa con i cani come riportato dal genitore o dal bambino
  • Gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
  • Disabilità dello sviluppo/cognitiva tale che il paziente non può auto-assentire, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: +AAT breve
Bambini dai 4 agli 8 anni disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti sperimentali che interagiranno con il cane prima dell'esame orale.
Comportamentale: +AAT breve
Interazione con il cane da terapia prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate.
Sperimentale: + AAT lunga
Bambini dai 4 agli 8 anni disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti sperimentali che interagiranno con il cane durante l'intera visita.
Comportamentale: + AAT lunga
Interazione con il cane da terapia durante l'esame dentale, la pulizia e le radiografie simulate.
Comparatore attivo: Controllo attivo; NESSUN cane
Bambini dai 4 agli 8 anni disposti a ricevere un esame orale, una pulizia dello spazzolino da denti, radiografie simulate ed essere un partecipante allo studio - 75 pazienti di controllo che non interagiranno con il cane durante la loro visita e invece coloreranno l'immagine di un cane per 3 minuti.
Comportamentale: Controllo attivo; NESSUN cane
Immagine a colori del cane per 3 minuti prima dell'esame dentale, della pulizia e delle radiografie simulate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca media durante l'esame dentale
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 2-5 minuti.
Battiti al minuto durante l'esame dentale. Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
Durante l'esame dentale, circa 2-5 minuti.
Frequenza cardiaca media durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 2-5 minuti.
Battiti al minuto durante la pulizia dentale. Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
Durante la pulizia dentale, circa 2-5 minuti.
Frequenza cardiaca media durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 2-5 minuti.
Battiti al minuto durante la simulazione della radiografia dentale. Frequenza cardiaca misurata utilizzando il dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca Shimmer da polso.
Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 2-5 minuti.
Cortisolo salivare durante la visita odontoiatrica
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
Cortisolo salivare durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
Cortisolo salivare durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
Amilasi salivare durante l'esame dentale
Lasso di tempo: Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante l'esame dentale, circa 1-2 minuti.
Amilasi salivare durante la pulizia dentale
Lasso di tempo: Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante la pulizia dentale, circa 1-2 minuti.
Amilasi salivare durante la simulazione della radiografia dentale
Lasso di tempo: Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.
Per misurare i livelli di stress, il tampone salivette verrà posizionato nella guancia del bambino per assorbire la saliva. I tamponi vengono centrifugati per l'estrazione e il campione di saliva verrà sottoposto a test ELISA per misurare il livello di cortisolo.
Durante la simulazione della radiografia dentale, circa 1-2 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-1454
  • UL1TR002489 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K08DE030235 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R03DE032768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

inizio da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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