Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční vyloučení akutního koronárního syndromu (ARTICA)

20. července 2022 aktualizováno: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Akutní pravidlo mimo elevaci ST segmentu Akutní koronární syndrom v (před)nemocničním prostředí hodnocením srdečního skóre a troponinu na jednom místě péče

Pacienti s bolestí na hrudi s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) jsou rutinně překládáni na pohotovost (ED). Měření troponinu v místě péče (POC) by mohlo záchranářům záchranné služby umožnit identifikovat pacienty s nízkým rizikem, u kterých není nutné vyšetření ED. Cílem studie ARTICA je posoudit snížení nákladů na zdravotní péči a bezpečnost strategie přednemocničního vyloučení pomocí jediného měření troponinu POC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s bolestí na hrudi s podezřením na NSTE-AKS jsou vyšetřováni sanitními záchranáři. Hodnotí se HEAR skóre (HEART skóre bez troponinové složky) a jsou zahrnuti pacienti se skóre HEAR ≤3. Pacienti jsou randomizováni k 1) přednemocničnímu vyloučení s měřením troponinu POC (intervenční skupina) a 2) přímému přesunu na ED (skupina standardní péče). Primárním výsledkem jsou náklady na zdravotní péči po 30 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
866

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let; muži a ženy
  • Všichni mimonemocniční pacienti s bolestí na hrudi nebo symptomy připomínajícími AKS původně navštívení sanitkou s indikací k převozu do nemocnice k vyhodnocení a vyloučení AKS
  • Trvání symptomů po dobu nejméně dvou hodin
  • Upravené skóre HEAR(T) menší nebo rovné 3
  • Troponin bodu péče pod horním referenčním limitem (pro pacienty stratifikované do přednemocniční péče praktického lékaře)
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiografická elevace ST segmentu
  • Pacienti se zjevnou nekardiální příčinou hrudních potíží, kteří potřebují vyšetření na pohotovostním oddělení, např. trauma, pneumotorax, sepse atd.
  • Pacienti v komatózním stavu, definovaném jako Glascgow coma scale (GCS) <8
  • Pacienti se známou kognitivní poruchou
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
  • Pacienti s kardiogenním šokem, definovaným jako: systolický krevní tlak <90 mmHg a srdeční frekvence >100 tepů za minutu a saturace periferním kyslíkem <90 % (bez podávání kyslíku)
  • Pacienti se synkopou
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání
  • Pacienti s poruchami srdečního rytmu a atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  • Pacienti se známým terminálním onemocněním ledvin (dialýza a/nebo glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min)
  • Pacienti bez provedeného nebo dostupného přednemocničního 12svodového EKG
  • Pacienti s podezřením na disekci aorty nebo plicní embolii
  • Pacienti s potvrzeným akutním infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronárním bypassem <30 dní před zařazením
  • Problémy s komunikací s pacientem/jazykovou bariérou
  • Rozhodnutí přítomného praktického lékaře zhodnotit pacienta na pohotovosti (ED)
  • Rozhodnutí konzultanta kardiologa vyhodnotit pacienta na ER bez ohledu na HEART skóre
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejících může narušovat optimální účast pacientů ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie přednemocničního vyřazení
Pacienti podstupují měření troponinu T v místě péče. Pokud je troponin nízký, považuje se akutní koronární syndrom za vyloučený a péče o pacienta přechází na praktického lékaře. Pokud je troponin zvýšený, pacient je okamžitě transportován na pohotovost.
Diagnostický test: Strategie přednemocničního vyřazení
Stanovení troponinu v místě péče pro přednemocniční vyloučení akutního koronárního syndromu
Žádný zásah: Strategie vyřazení pohotovostního oddělení
Podle standardní péče jsou pacienti okamžitě převezeni na pohotovost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady z pohledu zdravotní péče (veškeré náklady související se spotřebou zdravotní péče v nemocnici, všechny ambulantní návštěvy včetně diagnostických testů a konzultací praktického lékaře)
Časové okno: 30 dní
Náklady na zdravotní péči zahrnují veškeré náklady související se spotřebou zdravotní péče
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: všechny příčiny smrti, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
30 dní
Náklady ze společenského hlediska (všechny účinky na zdraví a změny ve využívání zdrojů způsobené intervencí)
Časové okno: 30 dní
Náklady ze společenského hlediska jsou definovány jako součet nákladů na zdravotní péči a nákladů ze ztráty produktivity.
30 dní
Bezpečnost (úmrtí ze všech příčin, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace)
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
6 měsíců
Bezpečnost (úmrtí ze všech příčin, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kterým hlavní řešitel udělil svolení k těmto datům

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení