Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präklinischer Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms (ARTICA)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Akuter Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung im (prä-)klinischen Umfeld durch HEART-Score-Bewertung und ein Single-Point-of-Care-Troponin

Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS) besteht, werden routinemäßig in die Notaufnahme (ED) verlegt. Eine Point-of-Care-Troponinmessung (POC) könnte es Rettungssanitätern ermöglichen, Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, bei denen eine ED-Bewertung nicht erforderlich ist. Ziel der ARTICA-Studie ist es, die Kostenreduzierung im Gesundheitswesen und die Sicherheit einer präklinischen Ausschlussstrategie anhand einer einzigen POC-Troponin-Messung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein NSTE-ACS besteht, werden von Rettungssanitätern untersucht. Der HEAR-Score (HEART-Score ohne Troponin-Komponente) wird bewertet und Patienten mit einem HEAR-Score von ≤3 werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert: 1) präklinischer Ausschluss mit POC-Troponin-Messung (Interventionsgruppe) und 2) direkte Verlegung in die Notaufnahme (Standardversorgungsgruppe). Primärer Endpunkt sind die Gesundheitskosten nach 30 Tagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
866

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre; männlich und weiblich
  • Alle außerklinischen Patienten mit Brustschmerzen oder Symptomen, die auf ein ACS hinweisen, werden zunächst von einem Krankenwagen mit der Indikation zur Verlegung in ein Krankenhaus aufgesucht, um ein ACS zu untersuchen und auszuschließen
  • Symptomdauer mindestens zwei Stunden
  • Modifizierter HEAR(T)-Score kleiner oder gleich 3
  • Ein Point-of-Care-Troponin unterhalb des oberen Referenzgrenzwerts (für Patienten, die vom Allgemeinarzt für die präklinische Behandlung stratifiziert wurden)
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung
  • Patienten, bei denen eine offensichtliche nichtkardiale Ursache für die Brustbeschwerden vorliegt und die in einer Notaufnahme untersucht werden müssen, z. B. Trauma, Pneumothorax, Sepsis usw.
  • Patienten im komatösen Zustand, definiert als Glascgow-Koma-Skala (GCS) <8
  • Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit kardiogenem Schock, definiert als: systolischer Blutdruck <90 mmHg und Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute und periphere Sauerstoffsättigung <90 % (ohne Sauerstoffverabreichung)
  • Patienten mit Synkope
  • Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen und atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse und/oder glomulare Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
  • Patienten ohne durchgeführtes oder verfügbares präklinisches 12-Kanal-EKG
  • Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
  • Patienten mit bestätigtem akutem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <30 Tage vor der Aufnahme
  • Kommunikationsprobleme aufgrund von Patienten-/Sprachbarrieren
  • Entscheidung eines anwesenden Hausarztes, den Patienten in der Notaufnahme (ED) zu untersuchen
  • Entscheidung des beratenden Kardiologen, den Patienten unabhängig vom HEART-Score in der Notaufnahme zu untersuchen
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strategie zum Ausschluss vor dem Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden einer Point-of-Care-Troponin-T-Messung unterzogen. Bei einem Troponinmangel gilt ein akutes Koronarsyndrom als ausgeschlossen und die Betreuung des Patienten wird dem Hausarzt übertragen. Wenn der Troponinspiegel erhöht ist, wird der Patient sofort in die Notaufnahme transportiert.
Diagnosetest: Strategie zum Ausschluss vor dem Krankenhausaufenthalt
Point-of-Care-Troponinmessung zum präklinischen Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms
Kein Eingriff: Ausschlussstrategie für die Notaufnahme
Gemäß der Standardversorgung werden die Patienten sofort in die Notaufnahme transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten aus Sicht des Gesundheitswesens (alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Krankenhaus, alle ambulanten Besuche einschließlich diagnostischer Tests und Konsultationen mit Hausärzten)
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den Gesundheitskosten zählen alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Alle verursachen Tod, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
30 Tage
Kosten aus gesellschaftlicher Sicht (alle gesundheitlichen Auswirkungen und Veränderungen im Ressourcenverbrauch, die durch einen Eingriff verursacht werden)
Zeitfenster: 30 Tage
Aus gesellschaftlicher Sicht werden Kosten als die Summe der Gesundheitskosten und der Kosten aus Produktivitätsverlusten definiert.
30 Tage
Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
6 Monate
Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, denen der Hauptforscher die Erlaubnis zur Nutzung der Daten erteilt hat

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erlaubnis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten