Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční vyloučení akutního koronárního syndromu (ARTICA)

20. července 2022 aktualizováno: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Akutní pravidlo mimo elevaci ST segmentu Akutní koronární syndrom v (před)nemocničním prostředí hodnocením srdečního skóre a troponinu na jednom místě péče

Pacienti s bolestí na hrudi s podezřením na akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) jsou rutinně překládáni na pohotovost (ED). Měření troponinu v místě péče (POC) by mohlo záchranářům záchranné služby umožnit identifikovat pacienty s nízkým rizikem, u kterých není nutné vyšetření ED. Cílem studie ARTICA je posoudit snížení nákladů na zdravotní péči a bezpečnost strategie přednemocničního vyloučení pomocí jediného měření troponinu POC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s bolestí na hrudi s podezřením na NSTE-AKS jsou vyšetřováni sanitními záchranáři. Hodnotí se HEAR skóre (HEART skóre bez troponinové složky) a jsou zahrnuti pacienti se skóre HEAR ≤3. Pacienti jsou randomizováni k 1) přednemocničnímu vyloučení s měřením troponinu POC (intervenční skupina) a 2) přímému přesunu na ED (skupina standardní péče). Primárním výsledkem jsou náklady na zdravotní péči po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

866

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 18 let; muži a ženy
  • Všichni mimonemocniční pacienti s bolestí na hrudi nebo symptomy připomínajícími AKS původně navštívení sanitkou s indikací k převozu do nemocnice k vyhodnocení a vyloučení AKS
  • Trvání symptomů po dobu nejméně dvou hodin
  • Upravené skóre HEAR(T) menší nebo rovné 3
  • Troponin bodu péče pod horním referenčním limitem (pro pacienty stratifikované do přednemocniční péče praktického lékaře)
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Elektrokardiografická elevace ST segmentu
  • Pacienti se zjevnou nekardiální příčinou hrudních potíží, kteří potřebují vyšetření na pohotovostním oddělení, např. trauma, pneumotorax, sepse atd.
  • Pacienti v komatózním stavu, definovaném jako Glascgow coma scale (GCS) <8
  • Pacienti se známou kognitivní poruchou
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie
  • Pacienti s kardiogenním šokem, definovaným jako: systolický krevní tlak <90 mmHg a srdeční frekvence >100 tepů za minutu a saturace periferním kyslíkem <90 % (bez podávání kyslíku)
  • Pacienti se synkopou
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání
  • Pacienti s poruchami srdečního rytmu a atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  • Pacienti se známým terminálním onemocněním ledvin (dialýza a/nebo glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min)
  • Pacienti bez provedeného nebo dostupného přednemocničního 12svodového EKG
  • Pacienti s podezřením na disekci aorty nebo plicní embolii
  • Pacienti s potvrzeným akutním infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronárním bypassem <30 dní před zařazením
  • Problémy s komunikací s pacientem/jazykovou bariérou
  • Rozhodnutí přítomného praktického lékaře zhodnotit pacienta na pohotovosti (ED)
  • Rozhodnutí konzultanta kardiologa vyhodnotit pacienta na ER bez ohledu na HEART skóre
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejících může narušovat optimální účast pacientů ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strategie přednemocničního vyřazení
Pacienti podstupují měření troponinu T v místě péče. Pokud je troponin nízký, považuje se akutní koronární syndrom za vyloučený a péče o pacienta přechází na praktického lékaře. Pokud je troponin zvýšený, pacient je okamžitě transportován na pohotovost.
Diagnostický test: Strategie přednemocničního vyřazení
Stanovení troponinu v místě péče pro přednemocniční vyloučení akutního koronárního syndromu
Žádný zásah: Strategie vyřazení pohotovostního oddělení
Podle standardní péče jsou pacienti okamžitě převezeni na pohotovost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady z pohledu zdravotní péče (veškeré náklady související se spotřebou zdravotní péče v nemocnici, všechny ambulantní návštěvy včetně diagnostických testů a konzultací praktického lékaře)
Časové okno: 30 dní
Náklady na zdravotní péči zahrnují veškeré náklady související se spotřebou zdravotní péče
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: všechny příčiny smrti, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
30 dní
Náklady ze společenského hlediska (všechny účinky na zdraví a změny ve využívání zdrojů způsobené intervencí)
Časové okno: 30 dní
Náklady ze společenského hlediska jsou definovány jako součet nákladů na zdravotní péči a nákladů ze ztráty produktivity.
30 dní
Bezpečnost (úmrtí ze všech příčin, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace)
Časové okno: 6 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
6 měsíců
Bezpečnost (úmrtí ze všech příčin, akutní koronární syndrom, neplánovaná revaskularizace)
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí srdeční příhody (všechny příčiny smrti, AKS, neplánovaná revaskularizace)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Identifikátor registru: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici výzkumným pracovníkům, kterým hlavní řešitel udělil svolení k těmto datům

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po povolení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit