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Esclusione pre-ospedaliera della sindrome coronarica acuta (ARTICA)

20 luglio 2022 aggiornato da: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Regola acuta fuori dalla sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST in ambiente (pre)ospedaliero mediante valutazione del punteggio HEART e un singolo punto di cura della troponina

I pazienti con dolore toracico sospettato di sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) vengono regolarmente trasferiti al pronto soccorso (DE). Una misurazione della troponina al punto di cura (POC) potrebbe consentire ai paramedici dell'ambulanza di identificare i pazienti a basso rischio in cui la valutazione ED non è necessaria. Lo studio ARTICA mira a valutare la riduzione dei costi sanitari e la sicurezza di una strategia di esclusione pre-ospedaliera utilizzando una singola misurazione della troponina POC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con dolore toracico sospettato di SCA-NSTE vengono sottoposti a screening da parte dei paramedici dell'ambulanza. Viene valutato il punteggio HEAR (punteggio HEART senza la componente Troponina) e vengono inclusi i pazienti con un punteggio HEAR ≤3. I pazienti sono randomizzati a 1) esclusione pre-ospedaliera con misurazione della troponina POC (gruppo di intervento) e 2) trasferimento diretto al pronto soccorso (gruppo di cure standard). L'esito primario sono i costi sanitari dopo 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
866

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni; maschio e femmina
  • Tutti i pazienti extraospedalieri con dolore toracico o sintomi indicativi di ACS inizialmente visitati da un'ambulanza con indicazione al trasferimento in ospedale per valutare ed escludere ACS
  • Durata dei sintomi per almeno due ore
  • Punteggio HEAR(T) modificato inferiore o uguale a 3
  • Un point of care troponina al di sotto del limite superiore di riferimento (per i pazienti stratificati alla gestione preospedaliera da parte del medico di medicina generale)
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sopraslivellamento elettrocardiografico del segmento ST
  • Pazienti che presentano un'ovvia causa non cardiaca per i disturbi al torace che necessitano di valutazione presso un pronto soccorso, ad es. traumi, pneumotorace, sepsi, ecc.
  • Pazienti in stato comatoso, definito come Glascgow coma scale (GCS) <8
  • Pazienti con compromissione cognitiva nota
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Pazienti che presentano shock cardiogeno, definito come: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e frequenza cardiaca >100 battiti al minuto e saturazione periferica di ossigeno <90% (senza somministrazione di ossigeno)
  • Pazienti che presentano sincope
  • Pazienti che presentano segni di scompenso cardiaco
  • Pazienti che presentano disturbi del ritmo cardiaco e blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale nota (dialisi e/o velocità di filtrazione glomulare (GFR) < 30 ml/min)
  • Pazienti senza un ECG a 12 derivazioni pre-ospedaliero eseguito o disponibile
  • Pazienti con sospetto di dissezione aortica o embolia polmonare
  • Pazienti con infarto miocardico acuto confermato, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico <30 giorni prima dell'inclusione
  • Problemi di comunicazione con il paziente/barriera linguistica
  • Decisione di un medico di medicina generale presente di valutare il paziente presso il pronto soccorso (DE)
  • Decisione del consulente cardiologo di valutare il paziente al pronto soccorso indipendentemente dal punteggio HEART
  • Qualsiasi condizione medica o mentale significativa, che secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia di esclusione pre-ospedaliera
I pazienti vengono sottoposti a una misurazione della troponina T al punto di cura. Se la troponina è bassa, si considera esclusa una sindrome coronarica acuta e la cura del paziente viene trasferita al medico di medicina generale. Se la troponina è elevata, il paziente viene immediatamente trasportato al pronto soccorso.
Test diagnostico: Strategia di esclusione pre-ospedaliera
Misurazione della troponina al punto di cura per l'esclusione pre-ospedaliera della sindrome coronarica acuta
Nessun intervento: Strategia di esclusione del pronto soccorso
Secondo le cure standard, i pazienti vengono immediatamente trasportati al pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dal punto di vista sanitario (tutti i costi relativi al consumo di assistenza sanitaria in ospedale, tutte le visite ambulatoriali compresi i test diagnostici e le consultazioni del medico di base)
Lasso di tempo: 30 giorni
I costi sanitari sono costituiti da tutti i costi relativi al consumo sanitario
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: tutte le cause di morte, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 30 giorni
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
30 giorni
Costi dal punto di vista della società (tutti gli effetti sulla salute e i cambiamenti nell'uso delle risorse causati da un intervento)
Lasso di tempo: 30 giorni
I costi dal punto di vista della società sono definiti come la somma dei costi sanitari e dei costi derivanti dalle perdite di produttività.
30 giorni
Sicurezza (morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata)
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
6 mesi
Sicurezza (morte per tutte le cause, sindrome coronarica acuta, rivascolarizzazione non pianificata)
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi cardiaci avversi maggiori (tutte le cause di morte, SCA, rivascolarizzazione non pianificata)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ZonMw)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili per i ricercatori a cui è stata concessa l'autorizzazione ai dati dal ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il permesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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