Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego (ARTICA)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Ostre wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST w warunkach (przed)szpitalnych na podstawie oceny wyniku HEART i oznaczenia troponiny w jednym punkcie opieki

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) są rutynowo kierowani na oddział ratunkowy (SOR). Pomiar troponiny w punkcie opieki (POC) może umożliwić ratownikom medycznym identyfikację pacjentów niskiego ryzyka, u których ocena ED nie jest konieczna. Badanie ARTICA ma na celu ocenę redukcji kosztów opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa przedszpitalnej strategii wykluczania przy użyciu pojedynczego pomiaru troponiny POC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem NSTE-ACS są badani przez ratowników medycznych. Oceniany jest wynik HEAR (wynik HEART bez składnika troponinowego) i uwzględniani są pacjenci z wynikiem HEAR ≤3. Pacjenci są losowo przydzielani do 1) wykluczenia przedszpitalnego z pomiarem troponiny POC (grupa interwencyjna) i 2) bezpośredniego przeniesienia na SOR (grupa opieki standardowej). Podstawowym rezultatem są koszty opieki zdrowotnej po 30 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
866

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat; mężczyzna i kobieta
  • Wszyscy chorzy pozaszpitalni z bólem w klatce piersiowej lub objawami sugerującymi OZW początkowo przyjmowani przez karetkę ze wskazaniem do przewiezienia do szpitala w celu oceny i wykluczenia OZW
  • Czas trwania objawów przez co najmniej dwie godziny
  • Zmodyfikowany wynik HEAR(T) mniejszy lub równy 3
  • Punkt opieki troponinowej poniżej górnej granicy referencyjnej (dla pacjentów stratyfikowanych do postępowania przedszpitalnego przez lekarza pierwszego kontaktu)
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST
  • Pacjenci z ewidentną pozasercową przyczyną dolegliwości w klatce piersiowej, którzy wymagają oceny na oddziale ratunkowym, np. uraz, odma opłucnowa, sepsa itp.
  • Pacjenci w stanie śpiączki, zdefiniowanym w skali śpiączki Glascgow (GCS) <8
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, definiowanym jako: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę oraz obwodowa saturacja krwi <90% (bez podawania tlenu)
  • Pacjenci zgłaszający się z omdleniami
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca i blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjenci ze stwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek (dializa i (lub) wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min)
  • Pacjenci bez wykonanego lub dostępnego przedszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG
  • Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty lub zatorowości płucnej
  • Pacjenci z potwierdzonym ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym <30 dni przed włączeniem
  • Problemy z komunikacją z barierą pacjent/język
  • Decyzja obecnego lekarza pierwszego kontaktu o ocenie pacjenta na oddziale ratunkowym (SOR)
  • Decyzja konsultanta kardiologa o ocenie pacjenta na SOR bez względu na punktację SERCA
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem badaczy może zakłócać optymalny udział pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia wykluczania przedszpitalnego
Pacjenci poddawani są pomiarowi troponiny T w miejscu opieki. Jeśli poziom troponiny jest niski, ostry zespół wieńcowy jest wykluczony, a opieka nad pacjentem zostaje przekazana lekarzowi pierwszego kontaktu. Jeśli troponina jest podwyższona, pacjent jest natychmiast transportowany na oddział ratunkowy.
Test diagnostyczny: Strategia wykluczania przedszpitalnego
Pomiar troponiny w miejscu opieki w celu przedszpitalnego wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego
Brak interwencji: Strategia wykluczania oddziału ratunkowego
Zgodnie ze standardem opieki chorzy są niezwłocznie transportowani na oddział ratunkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty z punktu widzenia opieki zdrowotnej (wszystkie koszty związane z konsumpcją opieki zdrowotnej w szpitalu, wszystkie wizyty ambulatoryjne, w tym badania diagnostyczne i konsultacje lekarza pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty opieki zdrowotnej obejmują wszystkie koszty związane z konsumpcją opieki zdrowotnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wszystkie przyczyny zgonu, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
30 dni
Koszty z perspektywy społecznej (wszystkie skutki zdrowotne i zmiany w wykorzystaniu zasobów spowodowane interwencją)
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty z perspektywy społecznej definiuje się jako sumę kosztów opieki zdrowotnej i kosztów związanych ze spadkiem produktywności.
30 dni
Bezpieczeństwo (zgon ze wszystkich przyczyn, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (zgon ze wszystkich przyczyn, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Identyfikator rejestru: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którym kierownik projektu udzielił zgody na ich udostępnienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pozwoleniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami