Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngeální vibrotaktilní stimulace jako neinvazivní symptomatická léčba křečovité dysfonie

13. května 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Obecným cílem výzkumu je poskytnout vědecké důkazy, že vibrotaktilní stimulace (VTS) představuje neinvazivní formu neuromodulace, která může navodit měřitelné zlepšení řeči pacientů s laryngeální dystonií (LD) – nazývanou také spasmodická dysfonie (SD). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jürgen Konczak, PhD
  • Telefonní číslo: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Potvrzená diagnóza adduktora nebo abduktora LD po dobu minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný příjem benzodiazepinů
  • Kognitivní porucha: skóre < 27 na Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identifikujte neurologické nebo muskuloskeletální postižení ovlivňující motorické funkce řeči. Tato poškození mohou zahrnovat následující formy: dyskineze, dystonie jiná než LD, esenciální třes, Huntingtonova choroba, mnohočetná systémová atrofie, dysfonie svalového napětí, parkinsonismus, progresivní supranukleární obrna, spasticita, intrakraniální novotvar (nádor na mozku), spinální novotvar, cerebrovaskulární atrofie Cévní mozková příhoda), mírné traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, roztroušená skleróza.
  • Neanglický mluvčí. Nezaregistrujeme lidi, kteří neumí anglicky, protože postupy hodnocení hlasu (Testovací věty, klinické hodnocení CAPE_V) byly v tuto chvíli ověřeny pouze pro anglicky mluvící.
  • Těhotné osoby. Těhotné osoby nezařadíme, protože zařízení použité v této studii je zkušební.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka / kontinuální VTS
Nízká dávka znamená příjem VTS 5krát týdně po dobu 20 minut; neúkolově nespecifická, konstantní stimulace během nemluvy
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: VTS aktivovaná nízkou dávkou / řečí
Nízká dávka znamená příjem VTS 5krát týdně po dobu 20 minut; VTS během spojené řeči
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: Vysoká dávka / kontinuální VTS
Vysoká dávka znamená příjem VTS 7krát týdně po dobu 20 minut; neúkolově nespecifická, konstantní stimulace během nemluvy
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu
Experimentální: VTS aktivovaná vysokou dávkou / řečí
Vysoká dávka znamená příjem VTS 7krát týdně po dobu 20 minut; VTS během spojené řeči
Přístroj: vibro-taktilní stimulace (VTS)
K aplikaci vibro-taktilní stimulace budou účastníci používat nositelné zařízení. Obsahuje dva vibrační motory (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), které jsou nízkonapěťové (~1V), neinvazivní a budou umístěny přibližně nad bočními částmi štítné chrupavky. Pro tento protokol vibrují při frekvencích mezi 40 - 100 Hz (tj. 100krát za sekundu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vnímání řečového úsilí (PSE)
Časové okno: 24 měsíců
Přednášející sám posoudí úsilí a přidělí skóre (rozsah: 0-10 se skóre '10' označující nejvyšší úsilí)
24 měsíců
Změna ve vyhlazené prominenci kepstrálního vrcholu (CPPS)
Časové okno: 24 měsíců
CPPS poskytuje míru síly základní frekvence v rámci aperiodicity pozadí (fyzická jednotka je dB)
24 měsíců
Změna vektoru kvality řeči (SQV) (%)
Časové okno: 24 měsíců
Odvozená míra navržená k pochopení toho, zda došlo ke zlepšení hlasových symptomů účastníka napříč objektivními (CPPS) a subjektivními mírami řeči (PSE). Je založen na relativní změně mezi dvěma časovými body
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KIN-2022-30628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení