Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngeal vibro-taktil stimulering som en ikke-invasiv symptomatisk behandling for spasmodisk dysfoni

13. maj 2025 opdateret af: University of Minnesota
Det generelle formål med forskningen er at tilvejebringe videnskabelig dokumentation for, at vibro-taktil stimulation (VTS) repræsenterer en ikke-invasiv form for neuromodulation, der kan inducere målbare forbedringer i talen hos patienter med larynx dystoni (LD) - også kaldet spasmodisk dysfoni (SD). ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jürgen Konczak, PhD
  • Telefonnummer: 612-624-4370
  • E-mail: jkonczak@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bekræftet diagnose af adduktor eller abduktor LD i minimum 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig indtagelse af benzodiazepiner
  • Kognitiv svækkelse: score < 27 på Mini-mental State Examination (MMSE).
  • Identificer med en neurologisk eller muskuloskeletal funktionsnedsættelse, der påvirker talemotorisk funktion. Disse svækkelser kan omfatte en form for: dyskinesi, dystoni, bortset fra LD, essentiel tremor, Huntingtons sygdom, multipel systematrofi, muskelspændingsdysfoni, parkinsonisme, progressiv supranuklear parese, spasticitet, intrakraniel neoplasma (hjernetumor), spinal neovaskulær accidentere (accidentere) Slagtilfælde), let traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, multipel sklerose.
  • Ikke-engelsk taler. Vi vil ikke tilmelde personer, der ikke kan engelsk, fordi stemmevurderingsprocedurerne (testsætninger, CAPE_V klinisk vurdering) kun er blevet valideret for engelsktalende på dette tidspunkt.
  • Gravide mennesker. Vi vil ikke indskrive gravide, da den enhed, der blev brugt i denne undersøgelse, er til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis / kontinuerlig VTS
Lav dosis refererer til at modtage VTS 5 gange om ugen i 20 minutter hver; ikke-opgavespecifik, konstant stimulering under ikke-tale
Enhed: vibro-taktil stimulation (VTS)
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed. Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen. Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
Eksperimentel: Lavdosis/taleaktiveret VTS
Lav dosis refererer til at modtage VTS 5 gange om ugen i 20 minutter hver; VTS under tilsluttet tale
Enhed: vibro-taktil stimulation (VTS)
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed. Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen. Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
Eksperimentel: Høj dosis / kontinuerlig VTS
Høj dosis refererer til at modtage VTS 7 gange om ugen i 20 minutter hver; ikke-opgavespecifik, konstant stimulering under ikke-tale
Enhed: vibro-taktil stimulation (VTS)
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed. Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen. Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.
Eksperimentel: Højdosis/taleaktiveret VTS
Høj dosis refererer til at modtage VTS 7 gange om ugen i 20 minutter hver; VTS under tilsluttet tale
Enhed: vibro-taktil stimulation (VTS)
For at anvende vibro-taktil stimulation vil deltagerne bruge en bærbar enhed. Den indeholder to vibrationsmotorer (Precision MicrodrivesTM, Model 307 - 100), som er lavspændings (~1V), ikke-invasive og vil være placeret omtrent over de laterale dele af skjoldbruskkirtlen. Til denne protokol vibrerer de ved frekvenser mellem 40 - 100 Hz (dvs. 100 gange pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet taleindsats (PSE)
Tidsramme: 24 måneder
Taleren vil selv vurdere indsatsen og tildele en score (interval: 0-10 med en score på '10', hvilket indikerer den mest alvorlige indsats)
24 måneder
Ændring i glattet cepstral peak prominens (CPPS)
Tidsramme: 24 måneder
CPPS giver et mål for styrken af ​​den fundamentale frekvens inden for baggrundsaperiodicitet (fysisk enhed er dB)
24 måneder
Ændring i talekvalitetsvektor (SQV) (%)
Tidsramme: 24 måneder
Et afledt mål designet til at forstå, om en deltagers stemmesymptomforbedring forekommer på tværs af objektive (CPPS) og subjektive mål for tale (PSE). Det er baseret på den relative ændring mellem to tidspunkter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KIN-2022-30628

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger